Mesavancol

Induzione e mantenimento della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.

Per indurre la remissione: da 2,4 g a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno.

La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di Mesalazina.

Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all'ottava settimana.

Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno.

L'uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la Mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²) e/o compromissione epatica grave.

In associazione al trattamento con Mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCARs), incluse la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all'uso di preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina.

Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno, durante il trattamento sulla base del giudizio clinico tenendo conto della funzionalità renale di base. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto se la funzione renale peggiora.

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.

Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.

La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.

Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.

Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.

Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l'azione del prodotto.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima raccomandata (4 compresse), cioè essenzialmente “senza sodio”.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).

L'uso di mesalazina può portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l'acido N-acetil-5-aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.

Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con Mesavancol in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti di Mesavancol sulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati.

Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative di Mesavancol con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo.

Tuttavia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco.

Si raccomanda la somministrazione di Mesavancol durante i pasti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Esiste un‘esperienza limitata con la Mesalazina in gravidanza. La mesalazina attraversa la placenta, ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di mesalazina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Esiti avversi (inclusi disturbi della conta ematica come leucopenia, trombocitopenia e anemia) sono stati segnalati in bambini nati da madri che erano state esposte a mesalazina durante la gravidanza. La mesalazina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Si deve prestare cautela quando si usano alte dosi di mesalazina.

La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l'allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. È stata sporadicamente riportata diarrea acuta nei bambini allattati.

Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si ritiene che Mesavancol alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate (ADRs) nell'analisi complessiva della sicurezza degli studi clinici con Mesavancol, condotti su 3611 pazienti, sono state colite (inclusa colite ulcerosa) 5,8%, dolore addominale 4,9%, cefalea 4,5%, test di funzionalità epatica anormale 2,1%, diarrea 2,0% e nausea 1,9%.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Vedere anche paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni.

Riassunto del profilo di sicurezza

Sono stati riportati casi di aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri o ipertensione intracranica benigna) associati all'uso di mesalazina. Se non diagnosticata, questa condizione può comportare restrizione del campo visivo e progredire fino alla perdita permanente della vista. Se si verifica questa sindrome, la somministrazione di mesalazina deve essere interrotta.

Reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti quali dermatite atopica ed eczema atopico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mesavancol contiene un aminosalicilato, e i sintomi di tossicità da salicilati comprendono tinnito, vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, edema polmonare, disidratazione a seguito di sudorazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e del pH del sangue e ipertermia.

La terapia convenzionale in caso di tossicità da salicilati potrebbe essere di beneficio in presenza di sovradosaggio acuto. L'ipoglicemia, lo scompenso di fluidi e degli elettroliti devono essere corretti tramite somministrazione di un'appropriata terapia. Occorre mantenere una adeguata funzione renale.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.

Carmellosa sodica

Cera carnauba

Acido stearico

Silice colloidale idrata

Sodio amido-glicolato (Tipo A)

Talco

Magnesio stearato

Talco

Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1)

Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2)

Trietilcitrato

Diossido di titanio (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Macrogol 6000