Duphalac

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Pazienti	Dose giornaliera
Adulti e adolescenti	15-45 ml
Bambini (7-14 anni)	15 ml
Bambini (1-6 anni)	5-10 ml
Bambini >1 mese < 1 anno	da 2,5 a 5 ml

Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica:

Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al Lattulosio è trascurabile.

La posologia deve essere aggiustata in base alle necessità individuali del paziente.

Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4).

Non superare le dosi raccomandate.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.

Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.

La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato.

Il lattulosio può essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno.

Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate.

DUPHALAC contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. DUPHALAC contiene tracce di fruttosio.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.

DUPHALAC contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione.

Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore.

Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.

In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4).

L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l'esposizione sistemica al Lattulosio è trascurabile.

Duphalac può essere usato durante la gravidanza.

Non sono attesi effetti sul lattante alimentato con latte materno dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano è trascurabile.

Duphalac può essere usato durante l'allattamento.

Non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.

Il Lattulosio non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

I dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, e la flatulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento, tendono a scomparire dopo qualche giorno.

Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.

Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Acqua depurata.