Ibuprofene DOC - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Ibuprofene DOC - Compresse Rivestite?

    Ibuprofene DOC - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Ibuprofene DOC - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ibuprofene DOC 400 mg 30 compresse rivestite con film
    Ibuprofene DOC 600 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ibuprofene
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M01AE01 - Ibuprofene
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Ibuprofene DOC? A cosa serve?
    Come antireumatico in:
    • osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
    Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
    • nella traumatologia accidentale e sportiva;
    • nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
    • in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
    • in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
    • in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
    • in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
    • in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

    Posologia

    Come usare Ibuprofene DOC: Posologia
    Posologia
    La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
    Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni):
    Compresse da 400 mg: 2 - 4 compresse al giorno a giudizio del medico.
    Compresse da 600 mg: 1 - 3 compresse al giorno a giudizio del medico.
    La dose massima giornaliera di Ibuprofene DOC non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.
    In presenza di insufficienza renale l'eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
    Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
    Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, deve essere consultato il medico.
    Popolazione pediatrica
    IBUPROFENE DOC non è raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
    Pazienti anziani
    I pazienti anziani sono ad aumentato rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se si ritiene necessaria la somministrazione di un FANS, si deve usare la dose più bassa efficace per la durata più breve possibile. Durante la terapia con FANS i pazienti devono essere monitorati regolarmente per emorragia gastrointestinale. Se la funzione renale o epatica è compromessa, il dosaggio deve essere valutato su base individuale.
    Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
    Compromissione renale
    È necessaria cautela nella somministrazione in pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato su base individuale. La dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
    Compromissione epatica
    Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE DOC è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
    Modo di somministrazione
    Assumere IBUPROFENE DOC con abbondante acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

    Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ibuprofene DOC
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma.
    • Insufficienza epatica grave.
    • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).
    • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Ulcera peptica grave o in fase attiva.
    • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    • Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento.
    • Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
    • Bambini al di sotto dei 12 anni di età o aventi peso corporeo inferiore a 40 kg.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene DOC
    L'uso di Ibuprofene DOC in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
    Con l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico può verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale.
    L'assunzione di altri FANS o di alcool in concomitanza con IBUPROFENE DOC può determinare un peggioramento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
    Anziani
    I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
    Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
    Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).
    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRls) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC il trattamento deve essere sospeso.
    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
    Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione.
    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS come l'ibuprofene sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
    I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
    Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.
    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
    Attenta considerazione deve essere effettuata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
    Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con IBUPROFENE DOC. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR)
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi)..
    Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.
    Effetti renali
    Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
    Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
    L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
    In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
    È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale.
    I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.
    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Negli adolescenti disidratati e negli anziani esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
    Disturbi respiratori
    IBUPROFENE DOC deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.
    Reazioni di ipersensibilità
    Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

    Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.
    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.
    Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.
    Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
    Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l'utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale.
    L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento e dal monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.3).
    Effetti ematologici
    Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
    Meningite asettica
    In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica.
    Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8).
    Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
    IBUPROFENE DOC può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE DOC è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
    Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
    Compromissione della fertilità
    L'uso di IBUPROFENE DOC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

    La somministrazione di IBUPROFENE DOC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. 

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ibuprofene DOC
    L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito.
    Corticosteroidi:possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
    Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.
    Inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aumento del rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
    Acido acetilsalicilico: la somminsitrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
    Dati sperimentali sugeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acidoacetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell ‘acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).
    Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): possono indurre un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

     Medicinali antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi ad esempio ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, beta- bloccanti e diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS.

    In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale determinando una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina Il. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
    I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi.
    Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica.
    Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
    Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità.
    Moclobemide:aumenta l'effetto di ibuprofene.
    Aminoglicosidi:i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
    Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici.
    Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota.
    Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
    Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
    Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può teoricamente determinare una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sullamaturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza.
    Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
    Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
    Tacrolimus:la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità.
    Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
    Ritonavir:può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS.
    Probenecid: può rallentare l'escrezione di ibuprofene, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene.
    Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)- ibuprofene da approssimativamente 1'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi dico-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9.
    Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifylline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
    Baclofene:elevata tossicità del baclofene.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ibuprofene DOC - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Aurobindo”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico L.F.M.”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Tecnigen”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Asadrox”, “Ascriptin”, “Aspirina”, “Aspirinaact”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bronchodual Tosse E Gola”, “Cardioaspirin”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Euspiflu”, “Frobeflu”, “Lugarexia”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Rosuasa”, “Rosucetil”, “Sintrom”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale.
    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
    Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ibuprofene DOC può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
    Se IBUPROFENE DOC è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a IBUPROFENE DOC per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con IBUPROFENE DOC deve essere interrotto.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
    • Tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • Disfunzione renale (vedere sopra);
    la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
    • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
    • Inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
    Di conseguenza, IBUPROFENE DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Allattamento
    Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.
    Fertilità

    L'uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull'ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene. 

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Durante il trattamento con Ibuprofene, i tempi di reazione dei pazienti possono essere alterati a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati quali ad esempio cefalea, sonnolenza, vertigini, capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Questo è particolarmente importante durante l'assunzione concomitante di alcol.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ibuprofene DOC
    Gli effetti indesiderati osservati con Ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.
    Patologie gastrointestinali
    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
    Dopo somministrazione di IBUPROFENE DOC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
    Non comune: gastrite. Molto raro: pancreatite.
    Disturbi del sistema immunitario
    In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di:
    a. reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi,

    b. non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea,

    c. diversi disturbi comuni a carico della cute, quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
    Inoltre è stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso.
    Patologie cardiache e vascolari
    In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, sindrome di Kounis.
    Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
    Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.
    Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
    Disturbi psichiatrici
    Non comuni: insonnia, ansietà.
    Rari: depressione, stato confusionale.
    Allucinazioni.
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni: mal di testa, capogiro.
    Non comuni: parestesia, sonnolenza.
    Rari: neurite ottica, meningite asettica.
    Infezioni e infestazioni
    Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
    Non comuni: rinite.
    Raro: meningite asettica.
    Patologie dell'apparato respiratorio
    Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.
    Patologie dell'occhio
    Non comuni: disturbi visivi.
    Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine.
    Patologie epatobiliari
    Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata.
    Molto rara: insufficienza epatica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere "Infezioni e infestazioni" e paragrafo 4.4).
    Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
    Patologie renali e urinarie
    Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere.
    Comune: affaticamento. Raro: edema.
    Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convezione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni:

    molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classe organo-sistemica
    Frequenza
    Reazione avversa
    Infezioni e infestazioni
    Non comune
    Rinite
    Raro
    Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro
    leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    ipersensibilità
    Raro
    Reazione anafilattica
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Insonnia, ansietà
    Raro
    Depressione, stato confusionale
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Mal di testa, capogiro
    Non comune
    Parestesia, sonnolenza
    Raro
    Neurite ottica
    Patologie dell'occhio
     
    Non comune
    Disturbi visivi
    Raro
    Neuropatia ottica tossica
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Udito compromesso, tinnito, vertigine
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Asma, broncospasmo, dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
    Non comune
    Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
    Molto raro
    Pancreatite
    Non noto
    Esacerbazione di colite e morbo di Crohn
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale;
    Molto raro
    Insufficienza epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Rash
    Non comune
    Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
    Molto raro
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica)
    Non noto
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Fatica
    Raro
    Edema
    Patologie cardiache
     
    Molto raro
    Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4)
    Non noto
    Sindrome di Kounis
    Patologie vascolari
    Molto raro
    Ipertensione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene DOC
    Negli adolescenti e negli adulti l'effetto di risposta alla dose non è chiaramente definito nel sovradosaggio. L'emivita nel sovradosaggio è di 1,5 - 3 ore.
    Tossicità
    I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
    Sintomi
    La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

    I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza e molto raramente diarrea. È possibile anche emorragia gastrointestinale.

    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, ed occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni.
    Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio.
    Sono stati segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con le azioni di fattori circolatori di coagulazione. Nei pazienti asmatici è possibile l'esacerbazione dell'asma.
    L'uso prolungato a dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati o il sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. 
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto, che includa il mantenimento della pervietà delle vie aree. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dei segni vitali, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
    Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
    Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
    L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
    Somministrare broncodilatatori per l'asma.

    Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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