Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia

Trattamento sintomatico di:

Dolore da lieve a moderato, compresa cefalea emicranica.

Dismenorrea primaria.

Febbre.

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Nei disturbi reumatici l'uso di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia può essere necessario per un lungo periodo.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera per gli adulti non deve superare 800 mg di ibuprofene.

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua preferibilmente durante o dopo i pasti.

200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

Bambini con peso compreso tra 20-29 kg (età compresa tra 6-9 anni): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg.

Bambini con peso compreso tra 30-39 kg (età compresa tra 10-11 anni): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg.

200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

La dose abituale è 400-600 mg 3 volte al giorno. Dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno possono essere efficaci in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2400 mg somministrati in 3 o 4 dosi divise.

La dose raccomandata va da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg al giorno in 3-4 dosi divise.

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia è controindicato in pazienti con:

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini di peso inferiore a 20 kg e età inferiore ai 6 anni.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Deve essere evitato l'uso di Ibuprofene in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere ibuprofene (vedere di seguito).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi.

Nelle condizioni riportate di seguito, ibuprofene deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio:

Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela:

Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.

Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5.)

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ibuprofene il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8).

Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2).

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Bisogna prestare attenzione anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere responsabile di gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti
L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l'ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti.

Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell'uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può peggiorare uno scompenso renale evidente. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguita in genere da un recupero allo stato pre-trattamento.

Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Il rischio di meningite asettica può essere aumentato in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo.

Sono stati osservati sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) si verificano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione/somministrazione di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia la terapia deve essere interrotta. A seconda dei sintomi, deve essere avviato un trattamento medico da personale specializzato.

Broncospasmo, orticaria o angioedema possono essere aggravati nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche.

L'ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Durante il trattamento a lungo termine e alte dosi di analgesici, possono insorgere mal di testa che non devono essere trattati con alte dosi del medicinale.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'ibuprofene può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza.

In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell'emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio.

Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

In conseguenza degli effetti sinergici, l'uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.

I FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di ibuprofene con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare i livelli sierici di litio e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina.

I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la GFR e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori, i beta bloccanti e gli antagonisti dei recettori angiotensina-II. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore, un beta bloccante o un antagonista dei recettori dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un'ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un'insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi e occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all'inizio della terapia di associazione.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio.

Studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril.

I FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità.

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene.

Il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo.

Rischio elevato di nefrotossicità.

Zidovudina:

Vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante.

Può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS.

I FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l'effetto.

Può causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta.

I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni.

I FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina):

Possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione.

Tossicità elevata del baclofene.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sull'infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.

L'Ibuprofene non ha generalmente effetti avversi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, siccome ad alti dosaggi possono presentarsi effetti indesiderati quali affaticamento, sonnolenza, vertigini (segnalati come comuni) e disturbi della vista (segnalati come non comuni), in casi isolati la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa. L'effetto è potenziato dall'assunzione concomitante di alcol.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, è necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente.

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di Ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rara: lupus eritematoso sistemico

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale

Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni

Non nota: ansia

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità

Molto rara: meningite asettica

Non nota: neurite ottica, parestesia

Non comune: disturbi della vista

Raro: ambliopia tossica

Molto raro: tinnito

Non noto: udito compromesso

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema

Molto raro: ipertensione

Non comune: rinite, broncospasmo

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero

Non comune: fotosensibilità

Molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante)

Non nota: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

Raro: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: malessere 

Raro: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche nistagmo, vista offuscata, tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più serio, si è osservata tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta agitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono sviluppare anche crampi mioclonici. Nell'avvelenamento serio, possono verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa delle azioni dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile un'esacerbazione della condizione.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di oltre 400 mg per kg di peso corporeo, è indicata la lavanda gastrica o la somministrazione orale di carbone attivo. Se Ibuprofene è già stato assorbito, si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l'escrezione dell'ibuprofene acido nelle urine. Se sono presenti convulsioni frequenti o prolungate, devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per l'asma devono essere somministrati broncodilatatori. Non è disponibile alcun antidoto specifico.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.