Fixapost

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.

La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) affetto(i).

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.

La sicurezza e l'efficacia di Fixapost nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora dimostrata.

Uso oftalmico.

Come per ogni collirio, al fine di limitarne l'assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per due minuti. Questo deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Un monodose contiene una quantità di collirio soluzione sufficiente a trattare entrambi gli occhi.

Solo per uso singolo.

Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservanti. La soluzione di ogni monodose deve essere usata e somministrata nell'occhio(i) affetto(i) immediatamente dopo l'apertura. Poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo l'apertura del contenitore monodose, ogni residuo di contenuto deve essere eliminato immediamente dopo la somministrazione.

Fixapost è controindicato nei pazienti affetti da:

Come altri agenti oftalmici per uso topico, Fixapost viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati con gli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta-adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica è più bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata con attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

A seguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca.

I pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (come le forme gravi di malattia di Raynaud e sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Sono state segnalate, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Fixapost deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela.

Gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo è somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.

Il timololo può interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Non è raccomandato l'uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare più reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) è stato riportato distacco coroidale dopo procedure di chirurgia filtrante.

Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato.

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno è stata osservata un'aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento.

Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Dopo la sospensione del trattamento, non si è riscontrato un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Né nevi nè areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento.

Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati regolarmente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride.

Prima dell'inizio del trattamento è prassi informare i pazienti della possibilità di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente.

L'inscurimento della palpebra, che può essere reversibile, è stato riportato in associazione all'uso di latanoprost.

Latanoprost può gradualmente cambiare le ciglia e la peluria nell'occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita delle ciglia in direzione errata. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con l'interruzione del trattamento.

Non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare o ad angolo chiuso cronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario.

Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Fixapost in queste circostanze, finché non sarà ottenuta ulteriore esperienza.

Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.

Durante il trattamento con latanoprost è stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti Fixapost deve essere usato con cautela.

Fixapost contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossile idrogenato) che può causare reazioni cutanee. Non ci sono attualmente informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine su tale eccipiente.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con Fixapost.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcioantagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina) ed il timololo è stato riportato un potenziamento del betablocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Fixapost è somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante orale, e non è raccomandato l'uso topico di due o più farmaci betabloccanti.

Occasionalmente è stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di betabloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I betabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4.)

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è conosciuto.

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Fixapost è somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Di conseguenza Fixapost non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.

Fixapost non deve quindi essere usato nelle donne che allattano.

Studi sull'animale non hanno dimostrato alcun effetto di Latanoprost + Timololo sulla fertilità maschile o femminile.

L'instillazione del collirio può causare episodi di offuscamento della visione. I pazienti non devono guidare o usare macchinari, fino a quando questa condizione cessa.

Per latanoprost, la maggior parte degli eventi avversi riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase di estensione degli studi clinici principali di latanoprost/timololo, nel 16-20% dei pazienti è stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può risultare permanente. In uno studio di sicurezza in aperto della durata di 5 anni su latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse a carico dell'occhio sono generalmente transitorie e sono dose dipendenti. Per il timololo, gli eventi avversi più gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con latanoprost/timololo sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse e la relativa frequenza riportate qui di seguito sono quelle descritte per il prodotto di riferimento. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comune ( ≥1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti di Fixapost sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Fixapost nell'uomo.

I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.

A parte l'irritazione oculare e l'iperemia congiuntivale, non vi sono altri effetti indesiderati noti in caso di sovradosaggio di latanoprost.

Se il latanoprost è ingerito accidentalmente può essere utile quanto segue:

Trattamento: Lavanda gastrica se necessario. Trattamento sintomatico. Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi sono stati con intensità variabile da lievi a moderati e si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.

2 anni

Dopo la prima apertura della busta: usare i contenitori monodose entro 1 mese.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose: usare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

I contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta aperta per proteggerli dalla luce.

Il medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Tenere i contenitori monodose nella busta, per proteggerli dalla luce.

Per la conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.