Cos'è Efracea?
Efracea è un farmaco a base del principio attivo Doxiciclina Monoidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici tetraciclinici e nello specifico Tetracicline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK .
Efracea può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Efracea può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Efracea 40 mg 28 capsule a rilascio modificato
Efracea 40 mg 56 capsule a rilascio modificato
Efracea 40 mg 56 capsule a rilascio modificato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Doxiciclina Monoidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici tetraciclinici
ATC:J01AA02 - Doxiciclina
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato
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Indicazioni
Perché si usa Efracea? A cosa serve?
Efracea è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.
Posologia
Come usare Efracea: Posologia
Posologia
Adulti, compresi gli anziani:
Uso orale
La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula). Può essere assunto in monoterapia o come parte di un trattamento combinato (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Pazienti con compromissione epatica
Efracea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con danno epatico o in quelli che assumono medicinali potenzialmente epatotossici (vedere paragrafo 4.4)
Popolazione pediatrica
Efracea è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La capsula deve essere assunta al mattino, a stomaco vuoto, preferibilmente almeno un'ora prima oppure 2 ore dopo il pasto.
La capsula deve essere assunta con un adeguato quantitativo di acqua al fine di ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di risultati, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane. Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane. Si raccomanda pertanto di rivalutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Efracea
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Somministrazione concomitante di retinoidi orali (vedere paragrafo 4.5).
Non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Efracea
Efracea contiene doxiciclina in una formulazione ideata per produrre livelli plasmatici anti-infiammatori al di sotto della soglia antimicrobica. Efracea non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da organismi sensibili (o sospettati di esserlo) alla doxiciclina.
Le forme solide di dosaggio delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea. Onde evitare irritazione e ulcera esofagea, assumere il medicinale con un quantitativo adeguato di fluidi (acqua) (vedere paragrafo 4.2). Efracea deve essere ingerito in posizione seduta eretta o in piedi.
Anche se non è stata notata alcuna proliferazione di microrganismi opportunisti, come lieviti, durante gli studi clinici con Efracea, terapie a base di tetracicline a dosi più elevate possono portare alla proliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi i miceti. Sebbene non osservato negli studi clinici con Efracea, l'uso di tetracicline a dosi più elevate può aumentare l'incidenza di candidiasi vaginale. Efracea deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di predisposizione alla proliferazione di candidiasi. Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere Efracea.
Il trattamento con dosi più elevate di tetracicline è associato alla comparsa di batteri intestinali resistenti, quali enterococchi ed enterobatteri. Sebbene non osservato durante gli studi clinici con la doxiciclina a basse dosi (40 mg/die), nei pazienti trattati con Efracea non è possibile escludere il rischio di sviluppo di resistenza nella normale microflora.
I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti trattati con Efracea sono inferiori rispetto a quelli trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina. Tuttavia, dal momento che non ci sono dati di sicurezza relativi all'uso di questa dose più bassa in caso di compromissione epatica, Efracea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che ricevono medicinali potenzialmente epatotossici. L'azione antianabolica delle tetracicline può provocare un aumento dell'azoto ureico nel sangue. Gli studi ad oggi indicano che questo fenomeno non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con funzione renale compromessa.
È stato riportato che la biodisponibilità della doxiciclina è ridotta ad un pH elevato (si veda anche il paragrafo 4.5)
Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione può peggiorare.
Si consiglia a tutti i pazienti in terapia con la doxiciclina, compresa Efracea, di evitare l'eccessiva esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale durante l'assunzione della doxiciclina e di sospendere la terapia in caso di fototossicità (eruzione cutanea, ecc.). Si deve considerare l'uso di creme solari protettive o a schermo totale. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di fotosensibilità.
Come per tutti i medicinali antimicrobici in generale, c'è un rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con la doxiciclina. In caso di episodi di diarrea durante il trattamento con Efracea, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e istituire una terapia appropriata. Questa può includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica. In tali situazioni non devono essere impiegati agenti inibitori della peristalsi.
Non utilizzare Efracea nei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto ci sono dati limitati di efficacia e sicurezza per questo tipo di popolazione. Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere Efracea e indirizzare il paziente verso un oftalmologo.
Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare discromia permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di ripetuti trattamenti a breve termine. È stata segnalata anche la possibilità di ipoplasia dello smalto. Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti. È stata osservata una diminuzione nell'accrescimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclina orale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione è risultata reversibile dopo la sospensione del medicinale.
Nel caso di una reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con Efracea e adottare le misure di emergenza abituali (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
L'inchiostro di stampa sulle capsule contiene Rosso Allura AC - lacca alluminio (E129) che può causare reazioni allergiche.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Efracea
Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri medicinali si basano sull'esperienza a seguito dell'uso di dosi più elevate generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che di quelle di Efracea. Tuttavia, al momento, ci sono dati insufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con Efracea.
Interazioni relative alla doxiciclina:
L'assorbimento di doxiciclina dal tratto gastrointestinale può essere inibito da ioni bi- o trivalenti quali alluminio, zinco, calcio (che si trova ad esempio nel latte e derivati o nei succhi di frutta contenenti calcio), dal magnesio (presente ad esempio negli antiacidi) oppure dalle preparazioni a base di ferro, carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato. Pertanto, tali medicinali o generi alimentari devono essere assunti circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
I medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l'assorbimento della doxiciclina, pertanto devono essere presi almeno 2 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Il quinapril può ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle compresse di quinapril.
Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e l'abuso cronico di alcol possono accelerare la decomposizione della doxiciclina a seguito dell'induzione enzimatica nel fegato riducendone così il periodo di emivita, e portando a concentrazioni sub-terapeutiche di doxiciclina.
È stato segnalato che l'uso concomitante di ciclosporina riduce l'emivita della doxiciclina.
Interazioni relative ad altri medicinali:
Uso concomitante non raccomandato:
Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione endocranica (ipertensione endocranica). La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
I medicinali batteriostatici, inclusa la doxiciclina possono interferire con l'azione battericida della penicillina e degli antibiotici beta-lattamici. È consigliabile pertanto che la doxiciclina e gli antibiotici beta-lattamici non vengano utilizzati in associazione.
Altre interazioni:
È stato segnalato che l'uso in associazione di tetracicline e metossiflurano porta a nefrotossicità fatale.
È stato dimostrato che la doxiciclina potenzia l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali a base di sulfonilurea. Se somministrata in combinazione con tali medicinali, monitorare i livelli ematici di glucosio e, se necessario, ridurre le dosi di sulfonilurea.
È stato dimostrato che la doxiciclina deprime l'attività protrombinica plasmatica, potenziando così l'effetto degli anticoagulanti del tipo dicumarolo. Se somministrata in associazione con tali agenti, si devono monitorare i parametri della coagulazione, compreso l'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale), e, se necessario, ridurre le dosi dei medicinali anticoagulanti. Deve sempre essere presa in considerazione la possibilità di un aumento del rischio di sanguinamenti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Efracea" insieme ad altri farmaci come “Acnatac”, “Addamel N”, “Aisoskin”, “Alitrecare”, “Ascriptin”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Isdiben - Capsula Molle”, “Isodifa”, “Isolyte”, “Isoriac”, “Isotretinoina Difa Cooper”, “Isotretinoina Difa”, “Lacteol”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Neotigason”, “Niferex”, “Noidak”, “Nutrineal Pd4”, “Picoprep”, “Prontoferro”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Toctino”, “Tretinoina Same”, “Venofer”, “Vesanoid”, “Zorias”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi nell'animale non hanno dimostrato un effetto teratogeno. Nell'uomo, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a discromia permanente dei denti decidui nei nascituri. Di conseguenza, la doxiciclina è controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Bassi livelli di tetracicline sono escreti nel latte materno. Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi. L'uso di doxiciclina a lungo termine può portare a un assorbimento significativo da parte del lattante e pertanto non viene raccomandato a causa dei rischi teorici di discromia dei denti e di ridotto accrescimento osseo per il lattante.
Fertilità
La somministrazione orale di doxiciclina a ratti Sprague-Dawley maschi e femmine ha avuto effetti negativi sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gli effetti di Efracea sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Efracea non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Efracea
Sintesi del profilo di sicurezza
Negli studi pilota controllati verso placebo sull'uso di Efracea in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con Efracea 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane. Reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate in generale in una proporzione maggiore di pazienti che assumevano Efracea (13,4%) rispetto a quelli che assumevano il placebo (8,6%). Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti trattati con Efracea, cioè quelle che si sono verificate con una frequenza ≥3% nel gruppo con Efracea e con una frequenza di almeno l'1% maggiore rispetto al placebo, sono state nasofaringite, diarrea e ipertensione.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
La tabella qui di seguito elenca le reazioni avverse a Efracea negli studi clinici pilota, vale a dire le reazioni avverse per le quali la frequenza nel gruppo Efracea è stata maggiore rispetto alla frequenza nel gruppo placebo (di ≥1%).
Le reazioni avverse segnalate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencate dopo la tabella. Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state riferite negli studi clinici con Efracea (vedere Tabella 1).
Tabella 1 - Reazioni avversea a Efracea in studi pilota controllati verso placebo in corso di rosacea:
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
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Comune:
Frequenza ≥1/100, <1/10
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Infezioni e infestazioni
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Nasofaringite
Sinusite
Infezioni micotiche
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Disturbi psichiatrici
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Ansia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea sinusale
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Patologie vascolari
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Ipertensione
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
Dolori all'addome superiore
Bocca secca
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore alla schiena
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore
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Esami diagnostici
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Aumento GOT
Aumento pressione arteriosa
Aumento LDH ematico
Aumento glucosio ematico
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a Definiti come eventi avversi per i quali la frequenza nel gruppo Efracea era maggiore rispetto al gruppo placebo (di almeno 1%)
Casi di ipertensione endocranica benigna e mal di testa (frequenza non nota: non stimabile dai dati disponibili) sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing di Efracea.
Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Infezioni e infestazioni:
Molto raro: Candidiasi anogenitale
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia
Molto raro: Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
Si sono verificati anche casi di: Porpora anafilattoide
Patologie endocrine:
Molto raro: Con l'uso di tetracicline a lungo termine sono state osservate macchie microscopiche di colore marrone-nero dei tessuti tiroidei. La funzionalità tiroidea è normale.
Patologie del sistema nervoso:
Raro: Ipertensione endocranica benigna
Molto raro: Rigonfiamento delle fontanelle nei neonati
Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione endocranica. Questi effetti sono scomparsi rapidamente con l'interruzione della terapia.
Patologie cardiache:
Raro: Pericardite
Patologie gastrointestinali:
Raro: Nausea, vomito, diarrea, anoressia
Molto raro: Glossite, disfagia, enterocolite. Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, più frequentemente nei pazienti a cui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule. La maggior parte di questi pazienti assumeva il medicinale immediatamente prima di andare a letto.
Patologie epatobiliari:
Raro: Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: Rash maculopapulari ed eritematosi, fotosensibilità cutanea, orticaria
Molto raro: Dermatite esfoliativa, edema angioneurotico
Frequenza non nota: Fotoonicolisi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: Esacerbazione di lupus eritematoso sistemico
Patologie renali e urinarie:
Raro: Azotemia aumentata.
È meno probabile che durante la terapia con Efracea si verifichino le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline, in virtù della dose ridotta e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati. Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Nei pazienti che assumevano doxiciclina sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza “non nota“: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efracea
Sintomi
Ad oggi non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta significativa nel caso di una singola assunzione orale di una dose terapeutica multipla di doxiciclina. In caso di sovradosaggio esiste comunque il rischio di danni parenchimatosi epatici e renali e di pancreatite.
Trattamento
La dose abituale di Efracea è inferiore alla metà della dose abituale di doxiciclina utilizzata per una terapia antimicrobica. I medici devono pertanto considerare che in molti casi il sovradosaggio probabilmente produce concentrazioni ematiche di doxiciclina che cadono nell'intervallo terapeutico per il trattamento antimicrobico, per il quale esiste una grande quantità di dati che confermano la sicurezza del medicinale. In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente. Nei casi di significativo sovradosaggio, la terapia a base di doxiciclina deve essere interrotta immediatamente e devono essere adottate le misure sintomatiche necessarie.
L'assorbimento intestinale della doxiciclina non assorbita deve essere ridotto al minimo mediante la somministrazione di antiacidi contenenti sali di magnesio o di calcio per produrre chelati complessi con la doxiciclina non assorbibili. Considerare anche la possibilità di una lavanda gastrica.
La dialisi non altera l'emivita sierica della doxiciclina, pertanto non sarebbe di alcun beneficio nel trattamento dei casi di sovradosaggio.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Rivestimento capsula
Gelatina
Ferro ossido nero
Ferro ossido rosso
Ferro ossido giallo
Titanio diossido
Inchiostri di stampa
Gommalacca
Glicole propilenico
Ferro ossido nero
Indaco Carminio - lacca alluminio
Rosso Allura AC - lacca alluminio (E129)
Blu Brillante FCF - lacca alluminio
Giallo D & C N. 10 - lacca alluminio
Contenuto capsula
Ipromellosa
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Trietile citrato
Talco
Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 400, Ferro ossido giallo, Ferro ossido rosso, Polisorbato 80
Sfere di zucchero (Amido di mais, Saccarosio)