Cos'è Aisoskin?
Aisoskin può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Aisoskin 20 mg 30 capsule molli
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula molle
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- con insufficienza epatica
- con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
- con ipervitaminosi A
- in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- donne in gravidanza
- donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza
- Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. (vedere paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche“).
- In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza
- Comprenda il rischio teratogeno.
- Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
- Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
- Anche in caso di amenorrea deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
- Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza o in caso di gravidanza.
- Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
- Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina.
Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
- La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
- La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
- La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento.
- Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test devono essere documentati.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aisoskin" insieme ad altri farmaci come “Alfaflor”, “Alfatex”, “Ambramicina”, “Bassado”, “Colbiocin - Collirio”, “Colbiocin - Unguento”, “Efracea”, “Farmodoxi”, “Ligosan”, “Minocin”, “Miraclin”, “Pensulvit”, “Pylera”, “Tetralysal”, “Tigeciclina Hikma”, “Tigeciclina Mylan Pharma”, “Tigeciclina Teva”, “Tygacil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino a un mese dopo la fine del trattamento. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, c'è un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Infezioni:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi
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Patologie del sistema emolinfopoietico:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Neutropenia
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Linfoadenopatia
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Disturbi del sistema immunitario:
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Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
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Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Diabete mellito, iperuricemia
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Disturbi psichiatrici:
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Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
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Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici comportamento anomalo
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Patologie del sistema nervoso:
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Cefalea
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri
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Patologie dell'occhio:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Visione annebbiata, cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi
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Patologie dell'orecchio e del labirinto:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Riduzione dell'udito
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Patologie vascolari:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine
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Patologie gastrointestinali:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie epatobiliari:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di trauma da frizione)
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Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
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Alopecia
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione
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Frequenza non nota*
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Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi
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Frequenza non nota
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Sacroileite
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Patologie renali e urinarie:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Glomerulonefrite
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Frequenza non nota
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Uretrite
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Frequenza non nota
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Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere
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Esami diagnostici:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità
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Comune (≥ 1/100, < 1/10)
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Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria
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Molto raro (≤ 1/10.000)
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Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi
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Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Elenco degli eccipienti
- Aisoskin 10 mg – ossido di ferro nero (E 172)
- Aisoskin 20 mg – indigotina (E 132).