Asavixin

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

ASAVIXIN è indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno.

La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.

L'uso delle compresse è da evitare nei bambini di età inferiore ai sei anni.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico.

L'efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni è solo parzialmente documentata.

Si raccomanda in genere di somministrare metà della dose per l'adulto a bambini fino a 40 Kg, e la dose per l'adulto per quelli di peso superiore ai 40 Kg.

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati.

Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali in fase attiva. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni.

Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di Mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Asavixin che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Con Asavixin compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.

Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Asavixin non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.

Se ne eviterà invece l'uso nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento.

I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Asavixin.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Pazienti con precedenti reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Asavixin. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Asavixin causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento deve essere interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi

In associazione al trattamento con mesalazina, sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Asavixin 500 mg compresse contiene lattosio e sodio.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'

In occasione della somministrazione di ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina.

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina può ritardare l'escrezione di metotressato. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione dell'attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell'enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l'azatioprina. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina.

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

I dati relativi all'uso di Mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.

Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.

In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.

Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto e allo sviluppo postnatale.

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, Asavixin, deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.

Asavixin non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento, quindi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine crescente di gravità:

molto comune ≥ 1/10

comune ≥ 1/100, < 1/10

non comune ≥ 1/1000, < 1/100

raro ≥ 1/10000, < 1/1000

molto raro ≤1/10000

non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

Come con altri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco. Tali reazioni includono febbre, mialgia, atralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologia intestinale.

In associazione al trattamento con Mesalazina, sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).

* Fotosensibilità

Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di Mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica. Nel caso in cui si verificasse sovradosaggio dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

2 anni.

Nessuna conservazione particolare.

ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero dell'acido metacrilico e metil metacrilato, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).