Cos'è Azurvig?
Azurvig è un farmaco a base del principio attivo Sildenafil Citrato , appartenente alla categoria degli Antipertensivi, Disfunzione erettile e nello specifico Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A. .
Azurvig può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Azurvig può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Azurvig 12,5 mg/erogazione, sospensione orale, 1 flacone 30 ml con pompa dosatrice 0,5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Gruppo terapeutico:Antipertensivi, Disfunzione erettile
ATC:G04BE03 - Sildenafil
Forma farmaceutica: sospensione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sospensione
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Indicazioni
Perché si usa Azurvig? A cosa serve?
Azurvig è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché Azurvig possa essere efficace.
Posologia
Come usare Azurvig: Posologia
Posologia
Uso negli adulti
Azurvig è un prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica; di conseguenza, il medico può prescrivere la dose più adeguata per ogni paziente, tenendo in considerazione le caratteristiche particolari di ogni soggetto. Azurvig permette al medico di ottenere un adeguamento al dosaggio minimo efficace con lo stesso prodotto e facilita la titolazione/flessibilizzazione della dose, se richiesta dal paziente, e secondo criteri medici. Questo permette inoltre di ridurre al minimo gli eventi avversi (vedere Sezione 5.1).
La dose raccomandata è di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil, assunti al bisogno, circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficienza e alla tollerabilità, la dose può essere ridotta a 2 erogazioni (25 mg di sildenafil). Allo stesso modo, il medico raccomanderà la dose in base a ciascun paziente. La dose giornaliera massima di Azurvig è di 4 erogazioni, equivalenti a 50 mg di sildenafil. La frequenza massima raccomandata di dosaggio è una volta al giorno. Se Azurvig viene assunto durante i pasti, l'effetto può essere ritardato a confronto con l'assunzione a stomaco vuoto (vedere Sezione 5.2).
Ogni erogazione contiene 12,5 mg di sildenafil.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti in età avanzata (≥ 65 anni).
Pazienti con compromissione renale
Il dosaggio raccomandato, descritto in “Utilizzo negli adulti”, si applica ai pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), deve essere considerata una dose da 2 erogazioni (25 mg di sildenafil). In base all'efficienza e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi), deve essere considerata una dose di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil. In base all'efficienza e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata progressivamente fino a 4 erogazioni (50 mg di sildenafil), se necessario.
Popolazione pediatrica
Azurvig non è indicato nei soggetti al di sotto dei 18 anni d'età.
Utilizzo nei pazienti in concomitanza con altri prodotti medicinali
Ad eccezione di ritonavir, per il quale la somministrazione congiunta con sildenafil non è consigliata (vedere Sezione 4.4), deve essere considerata una dose iniziale di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil, nei pazienti che assumono trattamenti concomitanti a base di inibitori del CYP3A4 (vedere Sezione 4.5).
Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti sottoposti a trattamenti a base di alfa-bloccanti, può essere necessario stabilizzare i pazienti in terapia con alfa-bloccanti prima di avviare il trattamento con sildenafil. Inoltre, deve essere considerata una dose iniziale di sildenafil di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil (vedere Sezioni 4.4 e 4.5).
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Numero di erogazioni
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Quantità di sospensione erogata
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Quantità di sildenafil
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2
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1 ml
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25 mg
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4
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2 ml
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50 mg
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La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni di sospensione equivalenti a 50 mg di sildenafil.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Non somministrare per via nasale o cutanea (applicazione locale).
Istruzioni per l'uso
- Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il flacone per circa 20 secondi, per garantire che non vi sia deposito di farmaco. Vedere Figura 1.
- Il tappo di sicurezza a prova di bambino deve essere rimosso premendolo con forza verso il basso e ruotandolo in senso antiorario. Vedere Figura 2.
- Posizionare la pompa dosatrice sopra il flacone facendo scorrere attentamente il tubo di plastica a immersione nel flacone. Mantenere la pompa dosatrice sul collo del flacone ed avvitarla in senso orario fino a quando non è saldamente fissata. Vedere Figura 3
- Ruotare la pompa dosatrice nella posizione di apertura. Vedere Figura 4
- Prima di ogni utilizzo (anche la prima volta): premere la pompa tre volte per preparare (caricare) la pompa dosatrice, gettare in un materiale assorbente qualsiasi prodotto rilasciato durante questa attivazione. La pompa è ora pronta per essere utilizzata e ogni spruzzo dosato rilascia una media di 12,5 mg di sildenafil.
Un errore in questo processo di caricamento della pompa può portare a una dose inferiore al momento dell'utilizzo.
Eliminare il prodotto al di sotto della linea rossa.
6. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Posizionare la pompa in bocca. Premere la pompa dosatrice quante volte necessario, secondo la dose prescritta dal medico, erogare la sospensione sulla lingua e inghiottirla immediatamente con la saliva.
Evitare il contatto diretto tra l'estremità della pompa dosatrice e l'interno della bocca e della lingua. Vedere Figura 5.
- Ruotare la pompa dosatrice in posizione chiusa (Figura 6). Rimuovere la pompa svitandola in senso antiorario, dopo averla fatta sgocciolare contro le pareti interne del flacone (Figura 7).
- Dopo ogni utilizzo, il flacone deve essere immediatamente richiuso con il tappo di sicurezza a prova di bambino (Figura 8).
- Lavare accuratamente la pompa dosatrice con acqua, premere la pompa più volte su un materiale assorbente, assicurandosi che nella pompa non resti prodotto o acqua. Lasciarla asciugare completamente prima dell'uso successivo. Vedere Figura 9 e Figura 10.
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
NOTA PER I PAZIENTI - Con queste istruzioni per l'uso che richiedono il caricamento prima di ogni somministrazione ed il successivo lavaggio della pompa dosatrice, il flacone conterrà un volume effettivo medio erogabile di 20 ml di sospensione orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Azurvig
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).
Azurvig è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza d'uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Azurvig
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Solo per somministrazione orale. Non somministrare in nessun altro modo.
Fattori di rischio cardiovascolare
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
Sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Durante la fase di commercializzazione di sildenafil, in associazione temporale al suo uso, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil, o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste associazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di Azurvig e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa-bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Deve essere considerata una dose iniziale di sildenafil di 2 erogazioni, equivalente a 25 mg di sildenafil (vedere Sezione 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetto sul sanguinamento
Gli studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Donne
Non è indicato l'uso di Azurvig nelle donne.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azurvig
Effetti di altri medicinali sul sildenafil
Studi in vitro
Sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil.
Studi in vivo
L'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg.
Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica di sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando sildenafil è stato somministrato da solo.
Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. In base ai risultati farmacocinetici, la somministrazione contemporanea di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere Sezione 4.4) e, in ogni caso, la dose massima di sildenafil non deve in nessun caso superare 1 ml, equivalente a 25 mg di sildenafil, nelle 48 ore.
Quando saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil ed un incremento del 210% della AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.
Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.
Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil.
La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità di sildenafil.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della Cmax di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, può causare diminuzioni più ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.
Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può determinare gravi interazioni quando somministrato insieme a sildenafil.
Effetti di sildenafil su altri medicinali
Studi in vitro
Sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 μM). Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 μM, è improbabile che Azurvig possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.
Studi in vivo
In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co- somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione della mente, ma non sincope.
Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o a warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150 mg).
Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
In volontari sani maschi, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell'AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).
Riociguat: Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Azurvig" insieme ad altri farmaci come “Adempas”, “Adesicor”, “Adesitrin”, “Carvasin”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Viatris”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Deponit”, “Dermatrans”, “Diniket”, “Duronitrin”, “Elan - Capsula A Rilascio Modificato”, “Elan - Compressa”, “Epinitril - Cerotti”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Ismo-20”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Isosorbide Mononitrato Sandoz”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Keritrina”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Minitran”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa”, “Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa A Rilascio Modificato”, “Monoket - Compressa”, “Natispray”, “Niglina”, “Niredil”, “Nitroderm TTS”, “Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)”, “Nitroglicerina Doc Generici”, “Nitroglicerina EG Stada”, “Nitroglicerina Sandoz”, “Nitroglicerina Teva”, “Nitroglicerina Zentiva”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paxlovid”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rectogesic”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Stribild”, “Symtuza”, “Triniplas”, “Trinitrina - Compresse Rivestite”, “Trinitrina - Soluzione (uso Interno)”, “Tukysa”, “Venitrin”, “Venitrin T”, “Verquvo”, “Zydelig”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso di Azurvig nelle donne non è indicato.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono ad Azurvig.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Azurvig
Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Azurvig è basato su 9570 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata.
Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000).
Inoltre, la frequenza di reazioni avverse clinicamente importanti riferite dall'esperienza post-marketing è indicata come non nota.
Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune (≥1/100,
<1/10)
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Non comune (≥1/1000,
<1/100)
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Raro (≥ 1/10000, <1/1000
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Infezioni ed infestazioni
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Rinite
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Capogiri
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Sonnolenza, ipoestesia
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Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope
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Patologie dell'occhio
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Alterata percezione dei colori**, Disturbi visivi, visione offuscata
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Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare,
aumentata percezione della luce, congiuntivite
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Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini, tinnito
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Sordità
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Patologie cardiache
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Tachicardia, palpitazioni
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Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile
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Patologie
vascolari
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Vampate,
vampate di calore
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Ipertensione, ipotensione
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Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Congestione nasale
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Epistassi, congestione sinusale
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Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, dispepsia
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Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca
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Ipoestesia orale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash cutaneo
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Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)*, epidermolisi necrotica tossica (TEN)*
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia, dolore agli arti
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Patologie renali e urinarie
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Ematuria
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore
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Irritabilità
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Esami diagnostici
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Aumento della frequenza cardiaca
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*Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing.
**Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia
***Patologie della lacrimazione: Occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azurvig
Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata.
In caso di sovradosaggio devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perché il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.
Scadenza
Periodo di validità: 24 mesi.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 10 mesi.
Conservazione
Per flaconi non aperti:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura:
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Elenco degli eccipienti
- Benzoato di sodio
- Acido citrico anidro
- Sucralosio (E-955)
- Acesulfame potassio (E-950)
- Ipromellosa (15 cP)
- Gomma xantano
- Aroma di menta 501500 TP0504 contenente: maltodestrina di mais, componenti aromatizzanti (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%, estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%)
- Aroma mascherante SC241160 contenente: sostanze aromatiche naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patata e monoammonio glicirrizinato (0,4%)
- Acqua depurata.
