Cos'è Nitroglicerina EG Stada?
Nitroglicerina EG Stada è un farmaco a base del principio attivo Nitroglicerina , appartenente alla categoria degli Nitrati e nello specifico Nitrati organici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Nitroglicerina EG Stada può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Nitroglicerina EG Stada può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Nitroglicerina EG Stada 10 mg 15 cerotti transdermici
Nitroglicerina EG Stada 15 mg 15 cerotti transdermici
Nitroglicerina EG Stada 5 mg 15 cerotti transdermici
Nitroglicerina EG Stada 15 mg 15 cerotti transdermici
Nitroglicerina EG Stada 5 mg 15 cerotti transdermici
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Lavipharm S.A.
Concessionario:EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Nitroglicerina
Gruppo terapeutico:Nitrati
ATC:C01DA02 - Nitroglicerina
Forma farmaceutica: cerotti
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: cerotti
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Indicazioni
Perché si usa Nitroglicerina EG Stada? A cosa serve?
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
Posologia
Come usare Nitroglicerina EG Stada: Posologia
Norme di carattere generale
Nitroglicerina EG STADA non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.
La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi NITROGLICERINA EG STADA o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finché può essere accertato beneficio clinico.
Trattamento dell'angina pectoris
Posologia
Il trattamento va di regola iniziato con 1 cerotto di NITROGLICERINA EG STADA 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 cerotto di NITROGLICERINA EG STADA 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 cerotto di NITROGLICERINA EG STADA 15 mg/die.
Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di NITROGLICERINA EG STADA negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti.
Pazienti pediatrici
Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di NITROGLICERINA EG STADA nei bambini. L'uso di NITROGLICERINA EUROGENERICI non è pertanto raccomandato.
Modo di somministrazione
Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).
Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.
Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dall'applicazione del cerotto.
La durata dell'applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco.
Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea.
Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.
In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.
Istruzioni per l'uso
A) Estrarre il cerotto dalla bustina
B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela
C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta
D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela
E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Nitroglicerina EG Stada
- Ipersensibilità nota alla Nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
- Condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
- Anemia grave;
- Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
- L'uso concomitante di NITROGLICERINA EG STADA e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil, è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITROGLICERINA EG STADA provocando grave ipotensione;
- Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
- Ipovolemia grave;
- Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Nitroglicerina EG Stada
Avvertenze
Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la Nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.
Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con NITROGLICERINA EG STADA va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.
Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.
Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore.
Precauzioni
Ipossiemia
Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
Cardiomiopatia ipertrofica
La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento degli attacchi anginosi
Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.
Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nitroglicerina EG Stada
Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante
La somministrazione concomitante di NITROGLICERINA EG STADA e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil , potenzia l'effetto ipotensivo di NITROGLICERINA EG STADA (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni da tenere in considerazione
Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l'effetto ipotensivo di NITROGLICERINA EG STADA, così come il consumo di alcool.
La contemporanea somministrazione di NITROGLICERINA EG STADA e di idroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la di idroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a NITROGLICERINA EG STADA.
La contemporanea somministrazione di NITROGLICERINA EG STADA con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto di riduzione pressoria di NITROGLICERINA EG STADA.
La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nitroglicerina EG Stada" insieme ad altri farmaci come “Adcirca”, “Azurvig”, “Balcoga”, “Cialis - Compresse Rivestite”, “Dalerpen - Compresse Rivestite”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Elutatis”, “Granpidam”, “Levitra”, “Mysildecard”, “Prelud”, “Prescofil”, “Rabestrom”, “Revatio - Compresse Rivestite”, “Revatio - Polvere”, “Revatio - Soluzione (uso Interno)”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Almus”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil SUN - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Viatris”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Tadalafil Accord - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Alter - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aristo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Tadalafil - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compresse Rivestite”, “Tadalafil EG Stada - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Teva - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Zentiva - Compresse Rivestite”, “Tadap - Compresse Rivestite”, “Talmanco”, “Telefil - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Accord”, “Vardenafil Aristo Pharma”, “Vardenafil Aristo”, “Vardenafil Doc”, “Vardenafil Eg Stada”, “Vardenafil EG”, “Vardenafil Krka”, “Vardenafil Mylan”, “Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile”, “Vardenafil Pensa - Compresse Rivestite”, “Vardenafil Sandoz”, “Vardenafil Tecnigen”, “Vardenafil Teva Generics”, “Vardenafil Teva Italia”, “Vardenafil Zentiva”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compresse Rivestite”, “Vintox - Compresse Rivestite”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compresse Rivestite”, “Zakfil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Come qualsiasi medicinale, Nitroglicerina EG STADA deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.
Allattamento
Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con NITROGLICERINA EG STADA, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di NITROGLICERINA EG STADA sulla fertilità nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nitroglicerina EG STADA, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Nitroglicerina EG Stada
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.
Tabella 4-1 Reazioni avverse al farmaco
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Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea1
Molto raro: Capogiri
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Patologie cardiache
Raro: Tachicardia2
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Patologie vascolari
Raro: Ipotensione ortostatica, vampate2
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Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite da contatto
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3
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Esami diagnostici
Raro: Aumento della frequenza cardiaca
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1 Come altri preparati a base di nitrati, Nitroglicerina EG STADA causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.
2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.
3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l'irritazione locale.
Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura
Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con NITROGLICERINA EG STADA attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiché queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 4-2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura (frequenza non nota)
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea generalizzata
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroglicerina EG Stada
Sintomi
Dosi elevate di Nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. É stata inoltre segnalata meta-emoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, con NITROGLICERINA EG STADA, la membrana di rilascio riduce la probabilità di sovradosaggio.
Trattamento
L'effetto della nitroglicerina contenuta in NITROGLICERINA EG STADA può essere rapidamente interrotto rimuovendo dalla cute il o i sistemi.
L'ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio con compressione degli stessi.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Elenco degli eccipienti
Copolimero acrilico, sorbitan monooleato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Nitroglicerina EG Stada a base di Nitroglicerina sono: Adesicor, Adesitrin, Deponit, Dermatrans, Epinitril - Cerotti, Keritrina, Minitran, Niglina, Niredil, Nitroderm TTS, Nitroglicerina Doc Generici, Nitroglicerina Sandoz, Nitroglicerina Teva, Nitroglicerina Zentiva, Triniplas, Venitrin T
