Adesitrin

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con altri farmaci, quali betabloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in fase di stabilità che di instabilità conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, sub-occlusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravità della sintomatologia.

Si può iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, prima di aumentare la dose se necessario. Possono essere usati due cerotti contemporaneamente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 15 mg. L'aumento e la diminuzione del dosaggio deve essere effettuato gradualmente. Per la gestione di eventuali attacchi di angina è raccomandata la somministrazione concomitante di Nitroglicerina ad azione rapida.

La sicurezza e l'efficacia di nitroglicerina nei bambini non sono ancora state determinate.

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Ogni cerotto ADESITRIN è sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno è protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto ADESITRIN su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva di pieghe, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace) e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto ADESITRIN. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto con il palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto ADESITRIN. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 10-14 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 10-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che è stato rimosso, il cerotto ADESITRIN deve essere gettato via in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. La stessa sede non deve essere utilizzata di nuovo prima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto ADESITRIN aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesività anche durante il bagno, la doccia o l'attività fisica.

Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Per assicurare la corretta applicazione del prodotto, vedere anche il paragrafo 6.6.

I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con ADESITRIN deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico.

ADESITRIN deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

È stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati.

I pazienti devono essere avvertiti di non sospendere o interrompere la terapia con ADESITRIN per usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto ipotensivo e vasodilatatorio di ADESITRIN (vedere paragrafo 4.5).

Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la Nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.

In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori.

Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perché non c'è rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

Usare con cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, è richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand vedere paragrafo 4.8). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina può opporsi alla vasocostrizione protettiva e provocare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno che può provocare ipossia miocardica nei soggetti affetti da coronaropatia.

Cefalea
I nitrati possono causare vasodilatazione cerebrale e conseguentemente cefalea (vedere paragrafo 4.8). L'effetto è dose-dipendente e non richiede interruzione di trattamento in quanto tende a scomparire in pochi giorni. In caso di persistenza e di mancata risposta al trattamento sintomatico con analgesici si raccomanda di ridurre il dosaggio della nitroglicerina e, laddove necessario, di interrompere il trattamento.
Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica.

Deve essere considerata la possibilità di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi è auspicabile una terapia antianginosa concomitante.

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempio inibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil, e tadalafil, vedere paragrafi 4.3 e 4.4), calcio antagonisti, ACE inibitori, inibitori delle monoamino-ossidasi, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo può portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con ADESITRIN non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil).

L'uso di nitroglicerina con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiché l'uso concomitante può causare ipotensione.

La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina può aumentare i livelli plasmatici della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina.

La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina.

I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina.

La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) è un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

Gli studi di tossicità sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri riproduttivi generali.

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ADESITRIN sulla fertilità nell'uomo.

Come tutti i medicinali ADESITRIN deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Studi di tossicità inerenti lo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sugli embrioni, sui feti o sugli animali giovani anche a dosi tossiche per le madri.

Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, ADESITRIN deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nel lattante quando ADESITRIN viene utilizzato durante l'allattamento al seno. È stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti. L'entità di escrezione di Nitroglicerina nel latte materno umano non è stata determinata. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia con ADESITRIN, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

ADESITRIN, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le capacità di reazione o può raramente causare ipotensione ortostatica, nausea, vertigini, capogiro (ed eccezionalmente sincope in caso di sovradosaggio), specialmente sotto l'effetto concomitante dell'alcool.

I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dal guidare o usare macchinari.

Durante la somministrazione della Nitroglicerina si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

* Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei, senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per prevenire l'irritazione locale.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con ADESITRIN sono stati segnalati casi di ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate (vedere paragrafo 4.4).

È stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina (vedere paragrafo 4.9).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi:

Con la modalità di rilascio transdermico è improbabile che si verifichi un sovradosaggio della nitroglicerina.

In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.

4 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva)

Foglio di BOPP (strato di supporto)