Argonal

    Ultimo aggiornamento: 14/11/2024

    Cos'è Argonal?

    Argonal è un farmaco a base del principio attivo Mesalazina, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AG Pharma S.r.l..

    Argonal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Argonal 2 g/50 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose
    Argonal 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose
    Argonal 400 mg 50 compresse gastroresistenti
    Argonal 500 mg 20 supposte
    Argonal 800 mg 24 compresse gastroresistenti
    Argonal 800 mg 60 compresse gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Dicofarm S.p.A.
    Concessionario: AG Pharma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Mesalazina
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: A07EC02 - Mesalazina
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente


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    Indicazioni

    Perché si usa Argonal? A cosa serve?
    ARGONAL compresse gastroresistenti: colite ulcerosa, Morbo di Crohn e malattia infiammatoria cro-nica intestinale non classificabile (IBDU); trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
    ARGONAL compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
    ARGONAL sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
    ARGONAL supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
    Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

    Posologia

    Come usare Argonal: Posologia
    Posologia
    La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia.
    Lo schema indicativo, modificabile secondo la prescrizione del medico, è il seguente:
    ARGONAL compresse gastroresistenti
    Adulti:
    1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg al giorno, in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico.
    Popolazione pediatrica
    Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
    Si dispone solo di una documentazione limitata sugli effetti nei bambini (età compresa tra 6 e 18 anni).
    Bambini da sei anni di età:
    • Malattia in fase attiva: la posologia deve essere determinata individualmente, iniziando con 30-50 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose massima è di 75 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima negli adulti)
    • Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, iniziando con 15-30 mg/kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata negli adulti)
    Si raccomanda in genere di somministrare a bambini fino a 40 kg di peso corporeo la metà della dose per adulto e ai bambini di peso superiore ai 40 Kg la normale dose degli adulti.
    In caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.
    ARGONAL sospensione rettale
    Adulti
    In media 1 clisma da 2 g di Mesalazina 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).
    ARGONAL supposte
    Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
    Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, per via rettale.
    Popolazione pediatrica
    Per tutte le forme rettali
    Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
    La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.
    Modo di somministrazione
    ARGONAL compresse gastroresistenti
    Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.
    ARGONAL sospensione rettale
    Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiché togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Per tale motivo è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.
    ARGONAL supposte
    Per ottenere un migliore effetto terapeutico, è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).
    Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Argonal
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1.
    Ipersensibilità ai salicilati.
    Grave compromissione della funzionalità epatica o renale.
    Nefropatie gravi.
    Ulcera peptica in fase attiva.
    Ulcera duodenale.
    Diatesi emorragica.
    Bambini al di sotto dei due anni di età.
    Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedi anche paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Argonal
    Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ARGONAL sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
    Con ARGONAL compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di Mesalazina già nello stomaco con conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
    Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
    Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.
    Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
    Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
    Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
    Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. ARGONAL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
    Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzionalità renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento.
    I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con ARGONAL.
    L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
    Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito al trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con ARGONAL. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui ARGONAL causi reazioni di tolleranza acuta con crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.
    La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.
    A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8).
    Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.
    Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina.
    La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). 
    Gravi reazioni avverse cutanee.
    In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
    Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. 
    L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedi anche paragrafo 4.8).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Argonal
    Evitare la somministrazione contemporanea di ARGONAL compresse gastroresistenti e di lattulosio o di altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
    In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento di effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina.
    Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.8).
    Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione dell'attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
    Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
    È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Argonal" insieme ad altri farmaci come “Duphalac”, “Laevolac Eps”, “Laevolac”, “Lattulac Eps”, “Lattulac”, “Lattulosio ABC”, “Lattulosio Almus”, “Lattulosio Alter”, “Lattulosio Aurobindo”, “Lattulosio EG”, “Lattulosio Mylan Generics”, “Lattulosio Pensa”, “Lattulosio Sandoz”, “Lattulosio Teva”, “Lattulosio Zentiva”, “Normase Eps”, “Normase”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
    Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi sono effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
    In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevante di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
    Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
    ARGONAL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedi anche paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'acido N-acetil-5-aminosalicilico, e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno.
    Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi ARGONAL deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento deve essere sospeso.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ARGONAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Argonal

    In associazione al trattamento con Mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). 

    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Molto comune ≥ 1/10
    Comune ≥ 1/100, < 1/10
    Non comune ≥ 1/1000, < 1/100
    Raro ≥ 1/10000, < 1/1000
    Molto raro ≤ 1/10000
    Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazione di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Sonnolenza, tremore
    Raro
    Capogiro
    Molto raro
    Neuropatia periferica
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia
    Molto raro
    Pericardite, miocardite
    Patologie vascolari
    Comune
    Ipertensione
    Non comune
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche
    Molto raro
    Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale)
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Nausea, diarrea, distensione dell'addome
    Non comune
    Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolore addominale
    Raro
    Flatulenza, vomito
    Molto raro
    Pancreatite, pancreatite acuta
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite, epatite colestatica
    Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi)
    Colelitiasi
    Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
    Non comune
    Prurito
    Comune
    Eruzione cutanea
    Raro
    Fotosensibilità*
    Molto raro
    Alopecia
    Non nota
    Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (JSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN)
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mialgia, artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Non nota
    Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale
    nefrolitiasi**
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Oligospermia (reversibile)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Astenia, piressia
    Non comune
    Affaticamento, edema della faccia
    Molto raro
    Iperpiressia
    L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.
    **Vedere paragrafo 4.4. per ulteriori informazioni
    *Fotosensibilità
    Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Argonal
    I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di Mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica.
    Per quanto riguarda le compresse ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
    Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

    Scadenza

    Compresse gastroresistenti: 36 mesi
    Sospensione rettale: 24 mesi
    Supposte: 36 mesi

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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