Alli

    Ultimo aggiornamento: 03/01/2024

    Cos'è Alli?

    Alli è un farmaco a base del principio attivo Orlistat, appartenente alla categoria degli Metabolici: dimagranti e nello specifico Farmaci contro l'obesità ad azione periferica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Haleon Italy S.r.l..

    Alli può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Alli 60 mg 84 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
    Concessionario: Haleon Italy S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Orlistat
    Gruppo terapeutico: Metabolici: dimagranti
    ATC: A08AB01 - Orlistat
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Alli? A cosa serve?
    alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

    Posologia

    Come usare Alli: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.
    La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli.
    Durante il trattamento con Orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
    La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso.
    Il trattamento non deve superare i 6 mesi.
    I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
    Popolazioni speciali
    Anziani (≥65 anni)
    Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
    Insufficienza epatica e renale
    Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Alli
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
    • Sindrome da malassorbimento cronico
    • Colestasi
    • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
    • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
    • Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Alli
    Sintomi gastrointestinali
    I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se Orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.
    Vitamine liposolubili
    Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
    Medicinali anti-diabetici
    Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
    Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia
    La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.
    Amiodarone
    I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5).
    Sanguinamento rettale
    Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.
    Contraccettivi orali
    É raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
    Nefropatia
    I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che l'uso di orlistat può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume.
    Levotiroxina
    Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.
    Medicinali anti-epilettici
    I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).
    Antiretrovirali per l'HIV
    I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.5).

    Informazioni sugli eccipienti
    alli 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Alli
    Ciclosporina
    Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di co-somministrazione con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina.
    La co-somministrazione di alli e ciclosporina è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Anticoagulanti orali
    La co-somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Contraccettivi orali
    L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
    Levotiroxina
    Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
    Farmaci anti-epilettici
    Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat può diminuire l'assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni.
    Medicinali antiretrovirali
    Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.4).
    Vitamine liposolubili
    La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
    Nella maggior parte dei soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni, negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).
    Acarbosio
    In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.
    Amiodarone
    Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli.
    Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine
    Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Alli" insieme ad altri farmaci come “Biktarvy”, “Ciqorin”, “Delstrigo”, “Descovy - Compresse Rivestite”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Teva”, “Eliquis - Compresse Rivestite”, “Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtriva - Capsula”, “Emtriva - Soluzione”, “Eviplera”, “Genvoya”, “Ikervis”, “Lixiana”, “Odefsey”, “Pradaxa - Capsula”, “Pradaxa - Granulato”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tenofovir Disoproxil Accord”, “Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Truvada”, “Verkazia”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xarelto - Granuli”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
    Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
    Gravidanza
    Per Orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
    alli è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Orlistat non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Alli
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse ad Orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti.
    Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella con elenco delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi e per frequenza
    Reazione avversa
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Non nota
    Diminuzione della protrombina e aumento dell'INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Non nota
    Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
    Disturbi psichiatrici
     
    Comune
    Ansia†
    Patologie gastrointestinali
     
    Molto comune
    Perdite oleose
    Flatulenza con emissione di feci
    Defecazione urgente
    Feci grasse oleose
    Evacuazione oleosa
    Flatulenza
    Feci molli
    Comune
    Dolore addominale
    Incontinenza fecale
    Feci liquide
    Aumentata defecazione
    Non nota
    Diverticolite
    Pancreatite
    Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie renali e urinarie
     
    Non nota
    Nefropatia da ossalati che può determinare insufficienza renale
    Patologie epatobiliari
     
    Non nota
    Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato.
    Colelitiasi
    Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Non nota
    Eruzione bollosa
    †È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alli
    Sono state studiate dosi singole di 800 mg di Orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggior parte dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata.
    In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

    Scadenza

    2 anni.
    Se conservato nell'astuccio portatile: 1 mese.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
    Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Alli a base di Orlistat sono: Beacita - Capsula

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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