Valdoxan

    Ultimo aggiornamento: 18/07/2024

    Cos'è Valdoxan?

    Valdoxan è un farmaco a base del principio attivo Agomelatina, appartenente alla categoria degli Antidepressivi e nello specifico Altri antidepressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Servier Italia S.p.A..

    Valdoxan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Valdoxan 25 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Les Laboratoires Servier
    Concessionario: Servier Italia S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Agomelatina
    Gruppo terapeutico: Antidepressivi
    ATC: N06AX22 - Agomelatina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Valdoxan? A cosa serve?
    Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.

    Posologia

    Come usare Valdoxan: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi.
    Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.
    La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
    I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere interrotto se le transaminasi superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Quando si aumenta il dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento.
    Durata del trattamento
    I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
    Cambiamento della terapia da un antidepressivo SSRI/SNRI ad Agomelatina
    I pazienti possono presentare sintomi da sospensione dopo l'interruzione di un antidepressivo SSRI/SNRI.
    Per le modalità di interruzione del trattamento, al fine di evitare i sintomi da sospensione, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del SSRI/SNRI con cui il paziente è in trattamento. Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
    Interruzione del trattamento
    In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.
    Popolazioni particolari
    Anziani
    L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni). Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni. Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti con compromissione renale
    Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave. Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di agomelatina in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore. Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
    Pazienti con compromissione epatica
    Agomelatina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Bambini dalla nascita fino ai 7 anni di età
    Non c'è un uso rilevante di agomelatina nei bambini dalla nascita fino ai 7 anni di età per il trattamento degli episodi depressivi maggiori. Non ci sono dati disponibili.
    Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni
    La sicurezza e l'efficacia di agomelatina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Valdoxan
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Uso concomitante di potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Valdoxan
    Monitoraggio della funzionalità epatica
    In pazienti trattati con Agomelatina sono stati riportati, nell'esperienza post-marketing, casi di danno epatico, inclusi insufficienza epatica (sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico) e aumenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore di normalità, epatite e ittero (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico è essenzialmente epatocellulare con un aumento delle transaminasi sieriche, che solitamente ritornano a livelli normali a seguito della sospensione di agomelatina.
    Si deve prestare cautela prima di iniziare il trattamento e deve essere effettuata una stretta sorveglianza durante l'intero periodo di trattamento in tutti i pazienti, specialmente se sono presenti fattori di rischio di danno epatico o se sono somministrati contemporaneamente medicinali associati a rischio di danno epatico.
    Prima di iniziare il trattamento
    Nei pazienti con fattori di rischio di danno epatico come ad esempio:
    • obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
    • disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici
    e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
    Test di funzionalità epatica al basale devono essere effettuati in tutti i pazienti ed il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con valori basali di ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.3).
    Si deve usare cautela quando Valdoxan è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
    · Frequenza dei test di funzionalità epatica
    - prima dell'inizio del trattamento
    - e poi:
    - dopo circa 3 settimane
    - dopo circa 6 settimane (fine della fase acuta)
    - dopo circa 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento)
    - e in seguito quando clinicamente indicato.
    - All'aumento del dosaggio, i test di funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento.
    Il paziente che sviluppi un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore.
    Durante il periodo di trattamento
    Il trattamento con Valdoxan deve essere interrotto immediatamente se:
    • il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza).
    • l'aumento delle transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma.
    A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
    Popolazione pediatrica
    Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di agomelatina non sono state valutate.. In studi clinici su bambini e adolescenti trattati con altri antidepressivi sono stati osservati più frequentemente rispetto a quelli trattati con placebo comportamenti suicidari (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
    Gli eventi suicidari riportati in correlazione all'uso di agomelatina, non sono risultati sufficienti per effettuare un confronto significativo tra agomelatina e placebo. I dati provenienti dagli studi clinici con agomelatina 25 mg hanno mostrato che gli eventi suicidari si sono verificati con una frequenza maggiore negli adolescenti (3,1%) rispetto agli adulti (1,2%), vedere la sezione Suicidio/ideazione suicidaria sotto riportata e paragrafo 4.8.
    Nei dati provenienti dagli studi clinici, gli eventi avversi epatici sono stati segnalati più frequentemente dagli adolescenti (6,3%) rispetto agli adulti (1,7%).
    I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati. Ciò include l'esperienza a lungo termine sulla crescita, sullo sviluppo puberale (vedere paragrafo 5.1) e sulla funzione cognitiva.
    Pazienti anziani
    Non vi sono effetti documentati di agomelatina in pazienti di età ≥ 75 anni, pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in pazienti appartenenti a questa fascia di età (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
    Uso in pazienti anziani affetti da demenza
    Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
    Disturbo bipolare/mania/ipomania
    Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
    Suicidio/ideazione suicidaria
    La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
    Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
    Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
    Associazione con inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
    Occorre prestare cautela quando si prescrive Valdoxan con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione ad agomelatina.
    Intolleranza al lattosio
    Valdoxan contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Livelli di sodio
    Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, quindi è sostanzialmente “privo di sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valdoxan
    Potenziali interazioni con agomelatina
    Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%). Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità di agomelatina.
    Fluvoxamina, un potente inibitore del CYP1A2 e moderato inibitore del CYP2C9, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina, dando luogo ad un incremento di 60 volte (range12-412) della esposizione ad agomelatina.
    Pertanto è controindicata la co-somministrazione di Valdoxan con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
    L'associazione di agomelatina con estrogeni (moderati inibitori del CYP1A2) comporta un aumento di diverse volte dell'esposizione ad agomelatina. Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo 4.4).
    La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.
    Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
    Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali
    In vivo, agomelatina non induce gli isoenzimi CYP450. Agomelatina non inibisce né il CYP1A2 in vivo, né il CYP450 in vitro. Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450.
    Interazioni con altri medicinali
    Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
    Alcol
    La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
    Terapia elettroconvulsivante (ECT)
    Non vi è esperienza sull'uso combinato di agomelatina con ECT. Gli studi su animali non hanno mostrato proprietà proconvulsivanti (vedere paragrafo 5.3). Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Valdoxan" insieme ad altri farmaci come “Basemar - Compresse Rivestite”, “Battizer”, “Bosix - Compresse Rivestite”, “Cexidal - Gocce”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG - Compresse Rivestite”, “Ciprofloxacina Galenica Senese”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Pharmacare”, “Ciprofloxacina Ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Sun”, “Ciprofloxacina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciproxin - Compressa”, “Ciproxin - Compressa, Compresse Rivestite”, “Ciproxin - Granuli”, “Ciproxin - Soluzione (uso Interno)”, “Cuspis”, “Dotecine”, “Dumirox - Compresse Rivestite”, “Eoxin”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Flontalexin”, “Fluvoxamina EG”, “Generflon”, “Gerbat - Compresse Rivestite”, “Ibixacin”, “Kinox”, “Macar”, “Maveral - Compresse Rivestite”, “Oftacilox - Collirio”, “Oftacilox - Unguento”, “Prociflor”, “Rifocin”, “Samper”, “Stadmycin”, “Ullax - Compresse Rivestite”, “Unicexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'utilizzo di Agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
    Fertilità
    Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti di agomelatina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Agomelatina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Valdoxan
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state mal di testa, nausea e capogiri. Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
    Tabella delle reazioni avverse
    La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici su adulti controllati con placebo e con controllo attivo condotto su adulti.
    Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
    Classificazione sistemica organica
    Frequenza
    Termine di riferimento
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Ansia
    Sogni anormali*
    Non comune
     
    Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)
    Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza)
    Aggressività*
    Incubi*
    Mania/ipomania*
    Questi sintomi possono essere imputabili anche alla patologia di base (vedere paragrafo 4.4)
    Stato confusionale*
    Raro
    Allucinazioni*
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Mal di testa
    Comune
    Capogiro
    Sonnolenza
    Insonnia
    Non comune
    Emicrania
    Parestesia
    Sindrome delle gambe senza riposo*
    Raro
    Acatisia
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Tinnito*
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Nausea
    Diarrea
    Costipazione
    Dolore addominale
    Vomito*
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Aumento di ALT e/o AST (negli studi clinici è stato osservato un aumento >3 volte il limite superiore del range di normalità di ALT e/o AST nel 1,2% dei pazienti trattati con Agomelatina 25 mg/die e nel 2,6% dei pazienti trattati con agomelatina 50 mg/die versus lo 0,5% di quelli trattati con placebo)
    Non comune
    Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
    Raro
    Epatite
    Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
    Compromissione epatica*(1)
    Ittero*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Iperidrosi
    Eczema
    Prurito*
    Orticaria*
    Raro
    Rash eritematoso
    Edema facciale e angioedema*
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Comune
    Dolore alla schiena
    Non comune
    Mialgia*
    Patologie renali e urinarie
    Raro
    Ritenzione urinaria*
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
     
    Affaticamento
    Esami diagnostici
    Comune
    Aumento di peso*
    Non comune
    Diminuzione di peso*
    *Frequenza stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee
    (1) Sono stati riportati eccezionalmente alcuni casi con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio epatico
    Popolazione pediatrica
    Un totale di 80 bambini di età compresa tra 7 e meno di 12 anni e 319 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore da moderato a severo sono stati trattati con agomelatina in uno studio in doppio cieco, verso trattamento attivo (fluoxetina) e controllato con placebo.
    In generale, il profilo di sicurezza di agomelatina 25 mg negli adolescenti nello studio pivotal (parte controllata in doppio cieco) è stato simile a quello osservato negli adulti, ad eccezione della nausea che si è verificata con una frequenza maggiore negli adolescenti (13,3%) rispetto agli adulti (6,3%).
    I dati provenienti dagli studi clinici con agomelatina hanno mostrato che gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (dovuti a tutte le cause) sono stati riportati con una frequenza maggiore negli adolescenti rispetto agli adulti (67,2% contro 60,4% dei pazienti che hanno riportato almeno un evento avverso e 10,4% contro 3,5% dei pazienti che hanno riportato almeno un evento avverso grave).
    Gli eventi avversi epatici sono stati segnalati dal 6,3% degli adolescenti rispetto agli adulti (1,7%). Gli eventi suicidari (ad esempio comportamento suicidario, pensieri suicidari, tentativo di suicidio e autolesionismo) si sono verificati con una frequenza maggiore negli adolescenti (3,1%, 10 eventi segnalati in 6 pazienti) rispetto agli adulti (1,2%, 66 eventi segnalati in 65 pazienti) (vedere paragrafo 4.4.).
    I dati sulla sicurezza a lungo termine di agomelatina 25 mg negli adolescenti sono limitati. Ciò include l'esperienza a lungo termine sulla crescita, sullo sviluppo puberale (vedere paragrafo 5.1) e sulla funzione cognitiva.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale
    è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valdoxan
    Sintomi
    L'esperienza relativa al sovradosaggio di Agomelatina è limitata. L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
    Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
    Gestione
    Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina. La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine. Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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