Unicexal

Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta, causata da microrganismi sensibili alla ciprofloxacina, in adulti e bambini di età superiore ad un anno, con membrana timpanica intatta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Instillare il contenuto di una fiala monodose nell'orecchio affetto due volte al giorno per sette giorni.

La sicurezza e l'efficacia di Unicexal nei bambini con età inferiore a un anno non è stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4.

Metodo di somministrazione

Dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non è determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo ciprofloxacina o altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale è per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione.

Per uso auricolare è necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente l'eventuale necessità di altre misure terapeutiche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale è stata studiata mediante studi clinici controllati in pazienti pediatrici di età superiore ad un anno.

Sebbene, in pazienti con meno di un anno di età trattati per otite esterna acuta, siano disponibili solo dati molto limitati, non ci sono differenze nell'evoluzione della malattia, che possa precludere l'uso di questo prodotto in pazienti con meno di un anno di età.

Sulla base di dati molto limitati, il medico curante deve valutare i benefici clinici del suo utilizzo contro i rischi noti ed eventualmente non noti del farmaco quando si prescrive in bambini di età inferiore ad un anno.

La sicurezza e l'efficacia di Unicexal non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Unicexal deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove vi è il rischio di perforazione della membrana timpanica.

Unicexal deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito alla prima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza.

Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l'uso di questo prodotto può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate.

Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento.

Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilità della pelle all'esposizione solare. Dato il sito di somministrazione, è improbabile che questo prodotto possa causare reazioni fotoallergiche.

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Unicexal.

Dato il basso livello plasmatico previsto a seguito dell'applicazione per via auricolare, è improbabile che la ciprofloxacina possa mostrare interazioni a livello sistemico con altri farmaci.

L'uso concomitante di altri preparati auricolari non è raccomandato.

Non ci sono dati sull'uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza.

Esiste una moderata quantità di dati sull'uso orale della ciprofloxacina in donne in gravidanza.

Nessuno studio di tossicità sulla riproduzione è stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Poiché l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina è trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante la gravidanza. Unicexal può essere usato durante la gravidanza.

La ciprofloxacina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso è atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta è trascurabile. Unicexal può essere usato durante l'allattamento.

Studi in vivo su animali con somministrazione orale di ciprofloxacina hanno dimostrato che non vi è alcun effetto sulla fertilità.

Unicexal non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all'orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati.

Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) e sono elencate di seguito.

Non comuni: prurito dell'orecchio, tinnito

Non comuni: capogiro, mal di testa

Non comune: dermatite

Non comuni: dolore al sito di somministrazione

I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il potenziale rischio di sovradosaggio con questa preparazione monodose è trascurabile in quanto la quantità totale di ciprofloxacina per confezione è di 7,5 mg.

2 anni.

Il contenuto della fiala deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura della fiala monodose. Il contenuto non utilizzato deve essere gettato.

Periodo di validità dopo prima apertura della bustina di alluminio: 8 giorni.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Povidone-K-90-F (E1201)

Glicerolo (E422)

Acqua purificata

Sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).