Sotyktu

SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica.

Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.

Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente.

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e Deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive clinicamente importanti (per es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

Deucravacitinib può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).

Il trattamento con deucravacitinib non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante fino alla risoluzione o al trattamento adeguato dell'infezione (vedere paragrafo 4.3). Occorre prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di deucravacitinib in pazienti con un'infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.

I pazienti trattati con deucravacitinib devono essere avvertiti di rivolgersi a un medico se manifestano segni o sintomi che suggeriscano la presenza di un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente importante o non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere monitorato con attenzione e deucravacitinib non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.

Prima di iniziare il trattamento con deucravacitinib, i pazienti devono essere valutati per un'infezione tubercolare (TBC). Deucravacitinib non deve essere somministrato a pazienti con TBC attiva (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento per TBC latente deve essere iniziato prima di somministrare deucravacitinib. La terapia antitubercolare deve essere presa in considerazione prima di iniziare la somministrazione di deucravacitinib in pazienti con una storia pregressa di TBC latente o attiva per i quali non possa essere confermata una terapia adeguata. I pazienti che ricevono deucravacitinib devono essere monitorati per segni e sintomi di TBC attiva.

In studi clinici con deucravacitinib sono stati osservati tumori maligni, inclusi linfomi e cancro della cute non melanoma (NMSC).

Non è noto se l'inibizione della tirosin chinasi 2 (TYK2) possa essere associata alle reazioni avverse dell'inibizione delle Janus chinasi (JAK). In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da artrite reumatoide (RA) di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, è stato osservato un tasso più elevato di tumori maligni, in particolare cancro del polmone, linfoma e NMSC, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Studi clinici indicano che deucravacitinib non presenta interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti dopo la co-somministrazione con altri medicinali riportati di seguito e pertanto non sono necessari adeguamenti della dose.

Deucravacitinib non influisce in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di rosuvastatina (substrato di BCRP e OATP), metotrexato (substrato di BCRP e trasportatori renali), micofenolato mofetile (MMF) (substrato di CES1 e CES2), o contraccettivi orali (noretindrone acetato ed etinilestradiolo).

I dati relativi all'uso di Deucravacitinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di deucravacitinib durante la gravidanza.

Non è noto se deucravacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di deucravacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio dell'allattamento per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con deucravacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

L'effetto di deucravacitinib sulla fertilità nell'essere umano non è stato valutato. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Deucravacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La reazione avversa più comunemente riferita è l'infezione delle vie respiratorie superiori (18,9%), più frequentemente nasofaringite. Il profilo di sicurezza più a lungo termine di Deucravacitinib è stato simile e coerente con l'esperienza precedente.

L'elenco seguente delle reazioni avverse per deucravacitinib è stato stilato in base agli studi clinici sulla psoriasi a placche (Tabella 1). Queste reazioni sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	Infezioni delle vie respiratorie superioria
	Comune	Infezioni da Herpes simplexb
	Non comune	Herpes zoster
Patologie gastrointestinali	Comune	Ulcere oralic
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea acneiformed Follicolite
Esami diagnostici	Comune	Creatinfosfochinasi ematica aumentata
a Le infezioni delle vie respiratorie superiori includono nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori, faringite, sinusite, sinusite acuta, rinite, tonsillite, ascesso peritonsillare, laringite, tracheite e rinotracheite. b Le infezioni da Herpes simplex includono herpes orale, herpes simplex, herpes genitale e infezioni da Herpes virus. c Le ulcere orali includono ulcera aftosa, ulcerazione della bocca, ulcerazione della lingua e stomatite. d L'eruzione cutanea acneiforme include acne, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, rosacea, pustola, esantema pustoloso e papula.

Deucravacitinib è stato somministrato a soggetti sani come dosi singole fino a un massimo di 40 mg (> 6 volte la dose raccomandata per l'uomo pari a 6 mg/die) e a dosi multiple fino a un massimo di 24 mg/die (12 mg due volte al giorno) per 14 giorni senza alcuna tossicità limitante la dose.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la manifestazione di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di iniziare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato. La dialisi non elimina considerevolmente deucravacitinib dal circolo sistemico (vedere paragrafo 5.2).