Solifenacina Sandoz

    Ultimo aggiornamento: 14/03/2024

    Cos'è Solifenacina Sandoz?

    Solifenacina Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Solifenacina Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Solifenacina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film
    Solifenacina Sandoz 5 mg 10 compresse rivestite con film
    Solifenacina Sandoz 5 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Solifenacina Succinato
    Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
    ATC: G04BD08 - Solifenacina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Solifenacina Sandoz? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

    Posologia

    Come usare Solifenacina Sandoz: Posologia
    Posologia
    Adulti, inclusi gli anziani
    La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto solifenacina non deve essere somministrata ai bambini.
    Pazienti con danno renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti con compromissione epatica
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
    Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
    La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
    Modo di somministrazione
    Solifenacina Sandoz deve essere assunta per via orale senza masticare o rompere le compresse. La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta con o senza cibo. La compressa rivestita con film da 10 mg può essere divisa in dosi uguali.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Solifenacina Sandoz
    La solifenacina è controindicata nei pazienti:
    • con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni;
    • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • .in emodialisi (vedere paragrafo 5.2);
    • con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2);
    • con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina Sandoz
    Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica.
    La solifenacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:
    • ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria;
    • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale;
    • rischio di ridotta motilità gastrointestinale;
    • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg;
    • moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg;
    • assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5);
    • ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumono contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite;
    • neuropatia su base autonomica.

    Angioedema con ostruzione delle vie aeree è stato segnalato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

    La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.
    Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.
    In alcuni pazienti trattati con solifenacina è stata riportata reazione anafilattica. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
    Il massimo effetto terapeutico della solifenacina può essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento.
    Solifenacina Sandoz contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Solifenacina Sandoz
    Interazioni farmacologiche
    Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica.
    L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di agonisti dei recettori colinergici.
    La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride.
    Interazioni farmacocinetiche
    Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, è improbabile che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
    Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina
    La solifenacina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di solifenacina succinato deve essere ristretta a 5 mg quando viene impiegata in concomitanza con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato in pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica.
    Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
    Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali
    Contraccettivi Orali
    L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).
    Warfarin
    L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina.
    Digossina
    L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo sviluppo embrionale/fetale o il parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Occorre prestare cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno causato un ritardo di crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Solifenacina non deve essere usata durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La solifenacina ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
    Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare negativamente influenzata.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Solifenacina Sandoz
    Sintesi del profilo di sicurezza
    A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale può causare effetti indesiderati di tipo anticolinergico di entità lieve o moderata (in generale). La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose. La reazione avversa più comunemente segnalata in seguito all'assunzione di Solifenacina Succinato è stata la secchezza delle fauci. Questa reazione si è manifestata nell'11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata generalmente in forma lieve e solo occasionalmente si è resa necessaria l'interruzione del trattamento. In generale, l'aderenza al trattamento è stata molto alta (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l'intero periodo di studio pari a 12 settimane di trattamento.
    Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥ 1/100, <1/10
    Non comune
    ≥1/1,000, <1/100
    Raro
    ≥1/10,000, <1/1,000
    Molto raro
    < 1/10,000
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
     
     
    Infezione delle vie urinarie
    Cistite
     
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
     
     
    Reazione anafilattica*
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Diminuzione dell'appetito *
    Iperkaliemia*
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
     
    Allucinazioni *
    Stato confusionale*
    Delirio*
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Sonnolenza
    Disgeusia
    Capogiri *,
    Cefalea *
     
     
    Patologie dell'occhio
     
    Visione offuscata
    Secchezza oculare
     
     
    Glaucoma *
    Patologie cardiache
     
     
     
     
     
    Torsioni di punta*,
    Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG *,
    Fibrillazione atriale *,
    Palpitazioni *,
    Tachicardia *
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Secchezza nasale
     
     
    Disfonia *
    Patologie gastrointestinali
    Secchezza delle fauci
    Stipsi
    Nausea
    Dispepsia
    Dolore addominale
    Malattia da reflusso gastroesofageo
    Secchezza della gola
    Ostruzione del colon
    Fecaloma
    Vomito*
     
    Ileo*
    Fastidio addominale*
    Patologie epatobiliari
     
     
     
     
     
    Patologia epatica *
    Test di funzionalita epatica anomali *
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
    Secchezza cutanea
    Eruzione cutanea*,
    Prurito*
    Eritema multiforme*,
    Orticaria*,
    Angioedema*
    Dermatite esfoliativa*
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
     
     
    Debolezza muscolare*
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Difficolta nella minzione
    Ritenzione urinaria
     
    Danno renale*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
    di somministrazione
     
     
    Affaticamento
    Edema periferico
     
     
     
    *osservate nel periodo post-commercializzazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina Sandoz
    Sintomi
    Il sovradosaggio di Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più elevata di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un arco di tempo di 5 ore; tale dose ha indotto alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio di solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo.
    La lavanda gastrica risulta utile se viene eseguita entro 1 ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
    Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
    • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
    • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
    • Insufficienza respiratoria: trattare con ventilazione meccanica.
    • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
    • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
    • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.

    Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con disturbi cardiaci preesistenti rilevanti (ad es. ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

    Scadenza

    3 anni
    Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi

    Conservazione

    Blister: Conservare sotto i 30°C
    Flacone: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura dei flaconi di polietilene, vedere paragrafo 6.3

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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