Cos'č Solifenacina Aurobindo?
Solifenacina Aurobindo č un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato , appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Solifenacina Aurobindo puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Solifenacina Aurobindo puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Solifenacina Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico:Antispastici urinari
ATC:G04BD08 - Solifenacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Solifenacina Aurobindo? A cosa serve?
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Posologia
Come usare Solifenacina Aurobindo: Posologia
Posologia
Adulti, compresi gli anziani
La dose raccomandata è 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Solifenacina Aurobindo non deve essere somministrato ai bambini.
Pazienti con danno renale
Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Inibitori potenti del citocromo P450 3A4
La dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Aurobindo deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi. Può essere preso con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Solifenacina Aurobindo
La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
- Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
- Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
- Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina Aurobindo
Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. solifenacina deve essere usato con cautela nei pazienti con:
- ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria
- disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale
- rischio di ridotta motilità gastrointestinale
- grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg
- compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg
- uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
- ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
- neuropatia su base autonomica.
Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
In alcuni pazienti in terapia con Solifenacina Succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.
Il massimo effetto terapeutico di solifenacina può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Solifenacina Aurobindo
Interazioni farmacologiche
Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere un intervallo di circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento con Solifenacina Aurobindo prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.
Interazioni farmacocinetiche
Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina
Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.
Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Contraccettivi orali
L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).
Warfarin
L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.
Digossina
L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando si prescrive a donne in stato di gravidanza è necessaria cautela.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di solifenacina durante l'allattamento deve essere evitato.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Solifenacina Aurobindo
Riassunto del profilo di sicurezza
A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, solifenacina può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo occasionalmente. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina ha completato l'intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Molto
comune
≥1/10
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Comune
≥1/100, <1/10
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Non comune
≥1/1.000, <1/100
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Raro
≥1/10.000 <1/1.000
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Molto raro
<1/10.000
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni e infestazioni
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Infezione delle vie urinarie
Cistite
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica*
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Appetito ridotto*
Iperkaliemia*
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Disturbi psichiatrici
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Allucinazioni*
Stato confusionale*
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Delirio*
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Patologie del sistema nervoso
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Sonnolenza
Disgeusia
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Capogiri*
Cefalea*
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Patologie dell'occhio
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Visione
annebbiata
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Secchezza
oculare
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Glaucoma*
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Patologie cardiache
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Torsione di punta*
Intervallo QT dell'elettro-cardiogramma, prolungato
Fibrillazione atriale*,
Palpitazioni*,
Tachicardia*
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Secchezza nasale
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Disfonia*
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Patologie gastrointestinali
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Bocca secca
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Stipsi
Nausea
Dispepsia
Dolore addominale
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Reflusso gastroesofageo
Gola secca
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Ostruzione del colon
Impatto fecale
Vomito*
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Ileo*
Fastidio addominale*
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Patologie epatobiliari
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Patologia epatica*
Prova di funzione epatica anormale*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Cute secca
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Prurito*
Eruzione cutanea*
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Eritema multiforme*
Orticaria*
Angioedema*
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Dermatite esfoliativa*
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Debolezza muscolare*
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Patologie renali e urinarie
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Difficoltà della minzione
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Ritenzione urinaria
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Danno renale*
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
Edema periferico
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(*) osservati dopo la commercializzazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina Aurobindo
Sintomi
Il sovradosaggio della Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:
- Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
- Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
- Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
- Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
- Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
- Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa (5 cp)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (6 cp)
Macrogol (PEG 4000)
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 5 mg)
Ferro ossido rosso (E172) (solo per le compresse da 10 mg)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Solifenacina Aurobindo a base di Solifenacina Succinato sono: Incoves - Compresse Rivestite, Solifenacina Aristo, Solifenacina Doc - Compresse Rivestite, Solifenacina Krka, Solifenacina Mylan, Solifenacina Sandoz, Solifenacina Teva