Solifenacina Krka

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

La dose raccomandata è 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Solifenacina Krka nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Solifenacina Krka non deve essere usato nei bambini.

Per i pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child–Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5), la dose massima di Solifenacina Krka deve essere limitata a 5 mg.

Solifenacina Krka deve essere assunto per via orale e le compresse devono essere deglutite intere con dei liquidi. Può essere preso con o senza cibo.

Prima del trattamento con Solifenacina Krka devono essere accertate altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale). In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un'appropriata terapia antibatterica.

Solifenacina Krka deve essere usato con cautela nei pazienti con:

In pazienti con fattori di rischio, quali una pre–esistente sindrome del QT lungo e ipopotassiemia, sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

In alcuni pazienti in terapia con Solifenacina Succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Solifenacina Krka può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Krka, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

La solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Solifenacina Krka deve essere limitata a 5 mg quando viene somministrata insieme al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

L'assunzione di Solifenacina Krka non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

L'assunzione di Solifenacina Krka non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R–warfarin o S– warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

L'assunzione di Solifenacina Krka non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. È necessario prestare cautela quando si prescrive Solifenacina Krka a donne in stato di gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Solifenacina Krka durante l'allattamento deve essere evitato.

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Solifenacina Krka può produrre effetti indesiderati anticolinergici di grado (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente.

La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del medicinale si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Solifenacina Krka ha completato l'intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.

Le frequenze sono definite:

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono elencati in ordine di diminuzione della gravità.

* osservati dopo la commercializzazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Il sovradosaggio di Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere ospedalizzazione.

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (per es. ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (per es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato

Povidone

Magnesio stearato

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg)