Solifenacina Teva

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, solifenacina succinato non deve essere somministrata ai bambini.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

La dosa massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Solifenacina Teva deve essere assunta per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per queste condizioni.

Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Succinato. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica.

Solifenacina Teva deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:

Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di solifenacina succinato può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine ad effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Teva, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto, la dose massima di Solifenacina Teva deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegata insieme al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con grave danno renale o con moderata compromissione epatica.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti, così come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad es. verapamil, diltiazem) e con induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

L'assunzione di solifenacina succinato non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo/levonorgestrel).

L'assunzione di solifenacina succinato non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin né il loro effetto sul tempo di protrombina.

L'assunzione di solifenacina succinato non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che hanno iniziato una gravidanza durante l'assunzione di Solifenacina Succinato. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si richiede cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di solifenacina succinato deve essere evitato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici relativi ai possibili effetti della solifenacina sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di solifenacina succinato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.

A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, Solifenacina Succinato può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose.

La reazione avversa più comunemente segnalata in seguito al trattamento con solifenacina succinato è la bocca secca. Tale reazione si è verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La bocca secca si è presentata generalmente in forma lieve e solo in rari casi si è resa necessaria la sospensione del trattamento. La compliance al farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l'intero periodo di 12 settimane di trattamento dello studio.

Tabella delle reazioni avverse

*osservate dopo la commercializzazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Il sovradosaggio della Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore, provocando alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo.

La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

Blister in PVC/Aclar/PVDC/PVC-alluminio: 2 anni.

Blister in OPA/Al/PVC-alluminio: 18 mesi.

Flaconi in HDPE con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno: 2 anni.

Flaconi in HDPE con cartuccia in gel di silice: 18 mesi.

Blisters: 2 anni.

Flaconi in HDPE: 2 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.

Cellulosa microcristallina

Povidone

Crospovidone

Lattosio

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Alcol polivinilico (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol (polietilenglicole 3350)

Talco (E553b)

Ferro ossido giallo (E172)

Alcol polivinilico (E1203)

Titanio diossido (E171)

Macrogol (polietilenglicole 3350)

Talco (E553b)

Carminio (E120)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)