Cos'č Vildagliptin E Metformina Zentiva?
Vildagliptin E Metformina Zentiva č un farmaco a base del principio attivo Vildagliptin + Metformina , appartenente alla categoria degli Metabolici: antidiabetici e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Vildagliptin E Metformina Zentiva puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Vildagliptin E Metformina Zentiva puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Vildagliptin e Metformina Zentiva 50 mg + 1000 mg 60 compresse rivestite con film
Vildagliptin e Metformina Zentiva 50 mg + 850 mg, 60 compresse rivestite
Vildagliptin e Metformina Zentiva 50 mg + 850 mg, 60 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Vildagliptin + Metformina
Gruppo terapeutico:Metabolici: antidiabetici
ATC:A10BD08 - Metformina e vildagliptin
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Vildagliptin E Metformina Zentiva? A cosa serve?
Vildagliptin + Metformina Zentiva è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico:
- in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato;
- in pazienti che sono già stati trattati con un'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate;
- in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia
Come usare Vildagliptin E Metformina Zentiva: Posologia
Posologia
Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 ml/min)
La dose di terapia anti-iperglicemica con Vildagliptin + Metformina Zentiva deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità, senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Vildagliptin e Metformina Zentiva può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
- Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tollerata di metformina in monoterapia:
La dose iniziale di Vildagliptin e Metformina Zentiva deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera), più la dose di metformina già in uso. - Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate: Vildagliptin e Metformina Zentiva deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
- Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea:
Le dosi di Vildagliptin e Metformina Zentiva devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso. Quando Vildagliptin e Metformina Zentiva è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa. - Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina:
La dose di Vildagliptin e Metformina Zentiva deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale, in associazione con un tiazolidinedione non sono state stabilite.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni)
Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Vildagliptin e Metformina Zentiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vildagliptin e Metformina Zentiva, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
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GFR mL/min
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Metformina
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Vildagliptin
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60-89
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La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
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Nessun aggiustamento della dose.
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45-59
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La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
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La dose massima giornaliera totale è 50 mg.
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30-44
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La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
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<30
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Metformina è controindicata.
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Compromissione epatica
Vildagliptin e Metformina Zentiva non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
L'uso di Vildagliptin e Metformina Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin/Metformina cloridrato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere Vildagliptin e Metformina Zentiva con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Vildagliptin E Metformina Zentiva
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
- Precoma diabetico
- Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come
- disidratazione
- infezione grave
- shock
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- recente infarto miocardico
- shock
- Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8)
- Intossicazione da alcol acuta, alcolismo
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Vildagliptin E Metformina Zentiva
Generali
Vildagliptin + Metformina Zentiva non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara, ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono ridotto pH ematico (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)
Funzione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
I medicinali assunti in concomitanza che possono influenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l'esposizione sistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3 x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Vildagliptin e Metformina Zentiva (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Controllo degli enzimi epatici
Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica (LFT) sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e Metformina Zentiva si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Zentiva la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 x ULN o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin e Metformina Zentiva. I pazienti che sviluppano itterizia o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica devono sospendere il trattamento con Vildagliptin e Metformina Zentiva.
Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin e Metformina Zentiva e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin e Metformina Zentiva non deve essere ripreso.
Patologie della cute
In studi preclinici di tossicologia con vildagliptin sono state riportate lesioni cutanee, incluse eruzione cutanea con vescicole ed ulcerazione, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni cutanee, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come eruzione cutanea con vescicole ed ulcerazione.
Pancreatite acuta
L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia
Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Interventi chirurgici
Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene maltodestrina (una fonte di glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vildagliptin E Metformina Zentiva
Non sono stati effettuati studi formali di interazione per vildagliptin/metformina cloridrato. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Vildagliptin
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiché vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide in associazione con vildagliptin, non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento.
Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9), in soggetti sani, non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con ACE-inibitori
Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
Metformina
Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Agenti di contrasto iodati
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Glucocorticoidi, beta-2-agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin e Metformina Zentiva può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco anti-iperglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
L'uso concomitante di medicinali che interferiscono con i normali sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale della metformina (ad es. il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2]/gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l'esposizione sistemica alla metformina.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin/metformina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi con Vildagliptin + Metformina, effettuati su animali, non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin e Metformina Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Zentiva non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, sia per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto di vildagliptin/metformina cloridrato sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiro come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Vildagliptin E Metformina Zentiva
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici randomizzati controllati verso placebo, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 6 197 pazienti esposti a vildagliptin/metformina. Di questi, 3 698 pazienti hanno ricevuto vildagliptin/metformina e 2 499 pazienti hanno ricevuto placebo/metformina.
In studi clinici randomizzati controllati verso placebo, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 6 197 pazienti esposti a vildagliptin/metformina. Di questi, 3 698 pazienti hanno ricevuto vildagliptin/metformina e 2 499 pazienti hanno ricevuto placebo/metformina.
Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con vildagliptin/metformina. È stata comunque dimostrata la bioequivalenza di vildagliptin/metformina con Vildagliptin + Metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. L'uso di vildagliptin è associato al rischio di sviluppo di pancreatite. A seguito dell'uso di metformina è stata segnalata acidosi lattica, soprattutto nei pazienti con sottostante compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi clinici in doppio-cieco, come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva, sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10); comune (?1/100, ?1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi clinici in doppio-cieco, come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva, sono elencate di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10); comune (?1/100, ?1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin e metformina (come singoli componenti o come associazione fissa) o in associazione con altri trattamenti antidiabetici, durante gli studi clinici e nell'uso successivo all'immissione in commercio
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Classificazione per sistemi e organi – reazione avversa
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Frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione delle vie respiratorie superiori
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Comune
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Nasofaringite
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Comune
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia
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Non comune
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Perdita di appetito
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Non comune
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Assorbimento della vitamina B12 diminuito e acidosi lattica
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Molto rara*
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri
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Comune
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Cefalea
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Comune
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Tremore
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Comune
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Gusto metallico
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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Vomito
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Comune
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Diarrea
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Comune
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Nausea
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Comune
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Malattia da reflusso gastroesofageo
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Comune
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Flatulenza
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Comune
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Stipsi
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Comune
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Dolore addominale incluso dolore addominale superiore
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Comune
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Pancreatite
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Non comune
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Patologie epatobiliari
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Epatite
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Non comune
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Iperidrosi
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Comune
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Prurito
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Comune
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Eruzione cutanea
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Comune
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Dermatite
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Comune
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Eritema
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Non comune
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Orticaria
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Non comune
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Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso
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Non nota†
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Vasculite cutanea
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Non nota†
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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Comune
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Mialgia
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Non comune
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Comune
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Stanchezza
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Non comune
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Brividi
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Non comune
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Edema periferico
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Non comune
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Esami diagnostici
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Prove di funzionalità epatica anormali
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Non comune
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* Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto l'associazione fissa di vildalgiptin+metformina. Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina.
† Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Vildagliptin
Compromissione epatica
Con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di compromissione epatica (inclusa epatite). In questi casi, i pazienti erano generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e, dopo l'interruzione del trattamento, la funzionalità epatica è tornata alla normalità. Dai dati degli studi clinici controllati, con durata fino a 24 settimane, in monoterapia e come trattamento aggiuntivo, l'incidenza di ALT o AST aumentate ? 3 volte il limite superiore della norma (ULN, classificato come presente in almeno 2 consecutivi controlli o alla visita finale durante il trattamento), è risultata essere, rispettivamente, 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o itterizia.
Angioedema
Con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di angioedema, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi è stata segnalata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione con un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi è stata di severità lieve e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin è stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivo o con placebo (0,2%). Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi. Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l'ipoglicemia si è manifestata nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stato aggiunto pioglitazone, l'ipoglicemia si è manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando è stata aggiunta sulfonilurea, l'ipoglicemia si è manifestata nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Quando sono stati aggiunti sulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si è manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.
Metformina
Assorbimento della vitamina B12 diminuito
Nei pazienti che sono stati trattati con metformina per un lungo periodo, molto raramente, è stato osservato un assorbimento di vitamina B12 diminuito, con riduzione dei livelli serici. Se il paziente presenta anemia megaloblastica, si raccomanda di considerare tale eziologia.
Funzionalità epatica
Sono stati segnalati isolati casi di prove di funzionalità epatica anormali o di epatite, che si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con metformina.
Patologie gastrointestinali
Le reazioni avverse gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirle, si raccomanda di assumere metformina in 2 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vildagliptin E Metformina Zentiva
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con vildagliptin/metformina cloridrato.
Vildagliptin
Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
Sintomi
Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni. A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi.
Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
Metformina
Sintomi
Un grave sovradosaggio di metformina (o il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Trattamento
Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi. Vildagliptin non può, tuttavia, essere eliminato con l'emodialisi, sebbene lo possa essere il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151). Si raccomanda un trattamento di supporto.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Copovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Polidestrosio
Titanio diossido (E 171)
Talco
Ferro ossido giallo (E 172)
Maltodestrina/destrina
Trigliceridi saturi a catena media/caprilico e caprico
