Naprossene Aurobindo

Gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene resti invariata, la frazione plasmatica di naprossene non legata risulta aumentata nei pazienti anziani. La conseguenza di questo risultato sul dosaggio di naprossene non è nota. Come con altri medicinali usati nei pazienti anziani, è prudente usare la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile, poiché i pazienti anziani sono più esposti ad eventi avversi. Il paziente deve essere monitorato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS. Circa l'effetto della ridotta eliminazione nei pazienti anziani, vedere il paragrafo 4.4.

L'uso di Naprossene Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere presa in considerazione una dose più bassa. Naprossene sodico è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/minuto, poiché è stato osservato accumulo di metaboliti del naprossene nei pazienti con grave insufficienza renale o in quelli in dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Naprossene Aurobindo 550 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo un pasto, con un'abbondante quantità di acqua o latte.

Poiché Naprossene Aurobindo 550 mg ha un effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico, alcuni sintomi di infezione possono essere mascherati. Pertanto, si consiglia cautela quando utilizzato in pazienti con infezioni.

L'uso di compresse di naprossene sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età. Non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di naprossene sodico nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene a bassi dosaggi (1000 mg al giorno) può essere associato ad un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia coronarica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene sodico solo se il medico decide che il rapporto beneficio/rischio per il paziente è favorevole. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare noti (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi, l'insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con naprossene deve essere sospeso ai primi sintomi di reazione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani manifestano più frequentemente gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono risultare fatali. La clearance diminuisce con l'età. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, è opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui suscettibili. Le reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi positiva per ipersensibilità o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti contenenti naprossene. Possono inoltre verificarsi in pazienti con un'anamnesi positiva per angioedema, reattività broncospastica (es. asma), rinite o polipi nasali. Queste reazioni possono essere pericolose per la vita. Il broncospasmo può presentarsi in pazienti con questa malattia in anamnesi o in pazienti affetti da asma, una malattia allergica o ipersensibilità all'aspirina.

Casi di funzionalità renale anormale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con l'uso di naprossene (vedere paragrafo 4.8).

Come altri FANS, il naprossene sodico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o con storia di malattia renale, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine. Allo stesso modo, si deve usare cautela in caso di disturbi che causano una diminuzione del volume sanguigno e/o del flusso sanguigno renale, su cui le prostaglandine renali agiscono per mantenere la perfusione renale. In tali pazienti, la somministrazione di naprossene sodico o di altri FANS può causare una riduzione dose- dipendente della sintesi delle prostaglandine renali e quindi innescare scompenso o insufficienza renale manifesta. I pazienti con un rischio maggiore di manifestare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o deplezione salina, nonché quelli trattati con diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina e i pazienti anziani. In generale, la condizione basale viene ripristinata dopo la sospensione di naprossene sodico. In tali pazienti, il naprossene sodico deve essere usato con molta cautela ed è consigliabile monitorare la concentrazione sierica della creatinina e/o la clearance della creatinina, assicurandosi che i pazienti siano adeguatamente idratati. Deve essere valutata la possibilità di ridurre la dose giornaliera allo scopo di prevenire l'accumulo di un numero eccessivo di metaboliti del naprossene sodico.

Il naprossene sodico è controindicato nei pazienti con una clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/min, poiché in essi è stato osservato un accumulo dei metaboliti del naprossene sodico.

Dato che il naprossene sodico e i suoi metaboliti sono in gran parte (95%) escreti nelle urine attraverso filtrazione glomerulare, si raccomanda di usare il naprossene sodico con molta cautela nei pazienti con funzionalità renale significativamente ridotta. In tali casi devono essere monitorati la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina.

In alcuni pazienti, in particolare coloro che presentano un ridotto flusso sanguigno renale (ridotto volume extracellulare, cirrosi epatica, dieta priva di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e malattie renali preesistenti), la funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento con naprossene sodico. Questa categoria dovrebbe includere i pazienti anziani e quelli trattati con diuretici, nei quali si può presumere insufficienza renale. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di naprossene sodico per prevenire un eccessivo accumulo dei metaboliti di naprossene sodico.

Come altri FANS, il naprossene può aumentare alcuni valori dei test di funzionalità epatica. Le anomalie epatiche possono essere dovute più all'ipersensibilità che a un effetto tossico diretto. Come con altri FANS, sono state segnalate gravi reazioni epatiche, inclusi ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali), con naprossene sodico. È stata osservata anche reattività crociata (vedere paragrafo 4.8).

Inoltre, va considerato il fatto che i farmaci antinfiammatori non steroidei possono determinare un aumento dei parametri di funzionalità epatica.

Nei pazienti con malattia epatica dovuta ad alcolismo cronico, e probabilmente ad altre forme di cirrosi epatica, si raccomanda di somministrare la dose minima efficace, poiché in questi casi è stata osservata una diminuzione della concentrazione totale di naprossene sodico nel plasma, dovuto ad un aumento della sua frazione non legata, sebbene non sia noto il ruolo che questa può svolgere.

Il naprossene sodico riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando si determinano i tempi di sanguinamento.

Il trattamento con naprossene sodico richiede un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con medicinali che alterano l'emostasi. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o sottoposti a trattamento anticoagulante totale (ad es. derivati dicumarolici) possono correre un rischio maggiore di sanguinamento se utilizzano contemporaneamente naprossene sodico.

Gli studi effettuati non hanno rivelato alterazioni oftalmologiche attribuibili alla somministrazione di naprossene sodico. In rare occasioni, sono stati riportati gravi disturbi oftalmologici quali papillite, neurite retrobulbare e papilledema, in pazienti trattati con FANS incluso naprossene sodico, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Pertanto, in caso di disturbi della vista durante il trattamento con naprossene sodico, deve essere eseguito un esame oftalmologico.

L'uso concomitante di naprossene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2, deve essere evitato a causa dei rischi cumulativi di indurre gravi eventi avversi correlati ai FANS.

L'uso di naprossene può ridurre la fertilità della donna e non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà nel concepimento o che si stanno sottoponendo ad esami della fertilità, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'uso di naprossene.

L'uso a lungo termine di qualsiasi antidolorifico per il mal di testa può peggiorare il mal di testa esistente. Se si verifica o si sospetta questa situazione, occorre consultare un medico e interrompere il trattamento. Nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani, nonostante (o come risultato di) un uso regolare di farmaci per il mal di testa, la diagnosi di cefalea a seguito di un uso eccessivo di medicinali dovrebbe essere presa in considerazione.

Il naprossene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antipertensivi.

L'uso concomitante di FANS con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II può aumentare il rischio di compromissione renale, specialmente nei pazienti con preesistente funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4). Ciò può provocare insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente.

Se la somministrazione di steroidi viene ridotta o interrotta durante il trattamento con naprossene, la diminuzione della dose di steroidi deve essere graduale e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno di effetti indesiderati, inclusa insufficienza renale o esacerbazione dei sintomi dell'artrite.

Studi in vitro hanno dimostrato che il naprossene può influenzare il metabolismo della zidovudina (AZT). Tuttavia, in un piccolo studio sull'uso concomitante di naprossene e AZT per 4 giorni, non sono stati osservati cambiamenti significativi nei livelli sierici di AZT e del suo metabolita glucuronide. La rilevanza clinica dell'uso concomitante a lungo termine di questi agenti non è nota.

Gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, come il naprossene, possono causare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali.

Per l'esecuzione dei test della funzionalità della corteccia surrenale, si raccomanda di interrompere il trattamento con naprossene sodico 48 ore prima del test, in quanto sono possibili interferenze con alcune reazioni ai 17-chetosteroidi. È anche possibile l'interferenza con le determinazioni dell'acido 5 idrossiindolacetico nelle urine.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

Al termine della gravidanza, possono esporre la madre e il neonato a:

Di conseguenza, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Il naprossene è stato rilevato nel latte delle donne che allattano ad una concentrazione di circa l'1% della concentrazione plasmatica. Non si può escludere la possibilità di reazioni avverse nei neonati, dovute all'azione inibitoria sulle prostaglandine. Il naprossene sodico non deve essere usato durante l'allattamento.

Alcune indicazioni riportano che gli agenti che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità delle donne attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile interrompendo il trattamento.