Cos'č Montelukast Teva?
Montelukast Teva č un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico , appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Montelukast Teva puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Montelukast Teva puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Montelukast Teva 10 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico:Antileucotrienici
ATC:R03DC03 - Montelukast
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Montelukast Teva? A cosa serve?
Montelukast Teva è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 15 anni di età in su con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici nei quali montelukast è indicato per il trattamento dell'asma, montelukast può fornire anche un sollievo dei sintomi da rinite allergica stagionale.
Montelukast Teva è anche indicato per la profilassi dell'asma, nei pazienti dai 15 anni di età in su, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Posologia
Come usare Montelukast Teva: Posologia
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno, da prendere alla sera. Montelukast Teva può essere assunto con o senza cibo.
Raccomandazioni generali
L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
Montelukast Teva non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Terapia con Montelukast Teva in relazione ad altri trattamenti per l'asma
Montelukast Teva può essere aggiunto al regime terapeutico in atto per il paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti, quando gli altri agenti, come i corticosteroidi per via inalatoria più il trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione “al bisogno”, non forniscono un adeguato controllo clinico. Quando il trattamento con montelukast viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Popolazione pediatrica
L'uso di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.
Per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.
Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Montelukast Teva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Teva
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non è stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Il trattamento con montelukast non cambia la necessità dei pazienti con asma aspirina-sensibile, di evitare di assumere l'aspirina e gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumono montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e possono continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento, la terapia con montelukast deve essere interrotta. Raccomandare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il medico nel caso in cui si verificassero queste modifiche nel comportamento.
Eccipiente(i)
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Montelukast Teva
Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast è richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse.
Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica a montelukast.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale.
I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.
Montelukast Teva può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Montelukast Teva può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Montelukast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiro.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Montelukast Teva
Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:
- Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su
- Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su
- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni
- Compresse masticabili 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età e
- Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:
- 4 mg granulato e compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:
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Classe Organo Sistemica
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Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
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Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
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Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
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Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
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Patologie del sistema nervoso
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cefalea
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cefalea
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ipercinesia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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asma
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Patologie gastrointestinali
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dolore addominale
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dolore addominale
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diarrea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Dermatite eczematosa, rash
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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sete
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Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. In questi pazienti con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza non è cambiato.
Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di età non è cambiato con il trattamento fino a 3 mesi.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base a quanto segue:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classe Organo Sistemica
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Reazioni avverse
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Categoria di frequenza
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Infezioni ed infestazioni
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infezione del tratto respiratorio superiore †
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Molto comune
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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aumentata tendenza al sanguinamento
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Raro
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Trombocitopenia
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Molto raro
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Disturbi del sistema immunitario
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reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
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Non comune
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infiltrazione eosinofila a livello epatico
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Molto raro
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Disturbi psichiatrici
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alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore §)
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Non comune
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alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic
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Raro
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allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio), sintomi ossessivi compulsivi, disfemia
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Molto raro
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Patologie del sistema nervoso
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capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
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Non comune
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Patologie cardiache
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palpitazioni
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Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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epistassi
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Non comune
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Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare
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Molto raro
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Patologie gastrointestinali
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diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡
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Comune
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bocca secca, dispepsia
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Non comune
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Patologie epatobiliari
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livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
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Comune
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epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)
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Molto raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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eruzione cutanea ‡
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Comune
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ecchimosi, orticaria, prurito
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Non comune
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angioedema
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Raro
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eritema nodoso, eritema multiforme
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Molto raro
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
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Non comune
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Patologie del sistema renale e urinario
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enuresi nei bambini
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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piressia ‡
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Comune
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astenia/affaticamento, malessere, edema
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Non comune
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† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
§ Categoria di frequenza: raro
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Teva
In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi del sovradosaggio
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Gestione del sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Nucleo
Sodio laurilsolfato
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa
Amido pregelatinizzato (mais)
Carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais)
Magnesio stearato
Rivestimento
Opadry 20A23676 giallo contenente
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Montelukast Teva a base di Montelukast Sodico sono: Brokast, Elunkast, Lukanof, Lukasm - Compresse Rivestite, Monast, Monkasta - Compresse Rivestite, Montegen - Compresse Rivestite, Montelukast Accord, Montelukast Alter, Montelukast Aurobindo, Montelukast DOC Generici, Montelukast EG - Compresse Rivestite, Montelukast Mylan Generics, Montelukast Sun, Montelukast Tecnigen, Montelukast Zentiva - Compresse Rivestite, Nolus, Saslong - Compresse Rivestite, Singulair - Compresse Rivestite
