Cos'č Montelukast Alter?
Montelukast Alter č un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico , appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l. .
Montelukast Alter puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Montelukast Alter puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Montelukast Alter 10 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico:Antileucotrienici
ATC:R03DC03 - Montelukast
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Montelukast Alter? A cosa serve?
Montelukast Alter è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Alter può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast Alter è indicato per l'asma.
Montelukast Alter è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Montelukast Alter è indicato negli adulti dai 15 anni di età in su.
Posologia
Come usare Montelukast Alter: Posologia
Posologia
La dose per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Modo di somministrazione
Montelukast Alter può essere assunto con o senza cibo.
Raccomandazioni generali L'effetto terapeutico di Montelukast Alter sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Alter anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
Montelukast Alter 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Montelukast Alter in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
Montelukast Alter può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
- Quando il trattamento con Montelukast Alter è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il Montelukast Sodico non deve essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4)
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa e granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Montelukast Alter
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Montelukast Alter
Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Eventi neuropsichiatrici quali cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumevano montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene sospeso. Pertanto, se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici il trattamento con montelukast deve essere interrotto. Consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il medico nel caso in cui si verificassero questi cambiamenti nel comportamento
Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Montelukast Alter
Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del
CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del
3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast Alter e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
MONTELUKAST ALTER può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si prevede che montelukast influisca sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in casi molto rari i soggetti hanno manifestato capogiri o sonnolenza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Montelukast Alter
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
- Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥15 anni
- Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥15 anni.
- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥ 1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un' incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
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Apparato
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Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
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Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
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Patologie del sistema nervoso
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cefalea
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cefalea
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Patologie gastrointestinali
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dolore addominale
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Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Esperienza post-marketing
Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
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Classificazione per sistemi e organi
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Terminologia dell'esperienza avversa
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Categoria di frequenza*
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Infezioni ed infestazioni
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infezione del tratto respiratorio superiore†
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Molto comune
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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aumentata tendenza al sanguinamento
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Raro
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Disturbi del sistema immunitario
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reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
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Non comune
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infiltrazione eosinofila a livello epatico
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Molto raro
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Disturbi psichiatrici
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alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione
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Non comune
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tremore
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Raro
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allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida
(propensione al suicidio), disfemia
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Molto raro
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Patologie del sistema nervoso
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capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
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Non comune
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Patologie cardiache
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palpitazioni
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Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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epistassi
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Non comune
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sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
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Molto raro
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Patologie gastrointestinali
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diarrea‡, nausea‡, vomito‡
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Comune
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bocca secca, dispepsia
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Non comune
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Patologie epatobiliari
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livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
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Comune
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epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)
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Molto raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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eruzione cutanea‡
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Comune
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ecchimosi, orticaria, prurito
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Non comune
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angioedema
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Raro
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eritema nodoso, eritema multiforme
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Molto raro
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Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo
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artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
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Non comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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piressia‡
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Comune
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astenia/affaticamento, malessere, edema
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Non comune
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*Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
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† Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
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‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Montelukast Alter
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non sono richieste particolari precauzioni.
Elenco degli eccipienti
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa (E 463)
Magnesio stearato
Rivestimento (Opadry bianco 03B68903)
Titanio diossido (E 171)
Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Talco
Glicole polietilenico.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Montelukast Alter a base di Montelukast Sodico sono: Brokast, Elunkast, Lukanof, Lukasm - Compresse Rivestite, Monkasta - Compresse Rivestite, Montegen - Compresse Rivestite, Montelukast Accord, Montelukast Aurobindo, Montelukast DOC Generici, Montelukast EG - Compresse Rivestite, Montelukast Mylan Generics, Montelukast Sun, Montelukast Tecnigen, Montelukast Teva, Montelukast Zentiva - Compresse Rivestite, Nolus, Saslong - Compresse Rivestite, Singulair - Compresse Rivestite
