Montelukast Accord

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve-moderata entità, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è indicato per l'asma.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta la sera.

L'effetto terapeutico di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere aggiunto al regime terapeutico del paziente.

Il trattamento con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria, più i β-agonisti ad azione rapida da usare “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato per sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Non somministrare Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film ai bambini al di sotto di 15 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non sono state stabilite nei bambini al di sotto di 15 anni.

Le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i medicinali appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto, si deve usare un β-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso i pazienti hanno bisogno di più inalazioni di β- agonisti a breve durata d'azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrano che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, incluso montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che si presenta a volte con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache, e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente utilizzati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina.

Gli studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato tuttavia che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast modifichi in modo marcato il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es., paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.)

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.

In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole dimensioni del campione, in alcuni casi raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto incoerenti.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato in gravidanza soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.

Gli studi nei ratti hanno dimostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se montelukast/i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato durante l'allattamento soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.

Montelukast ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

Le seguenti reazioni avverse correlate al medicinale sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo: 

Classificazione per sistemi ed organi	Pazienti adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

Con il proseguimento del trattamento in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti, e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine, fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.

Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

2 anni

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (LH-11) (E 463)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Idrossipropilcellulosa (LF) (E 463)

Ipromellosa 6CPS (A)

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 6000

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)