Miraclin

    Ultimo aggiornamento: 06/06/2024

    Cos'è Miraclin?

    Miraclin è un farmaco a base del principio attivo Doxiciclina Iclato, appartenente alla categoria degli Antibatterici tetraciclinici e nello specifico Tetracicline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l..

    Miraclin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Miraclin 100 mg 10 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Doxiciclina Iclato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici tetraciclinici
    ATC: J01AA02 - Doxiciclina
    Forma farmaceutica: compressa


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Miraclin? A cosa serve?
    Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
    Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Miraclin: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio abituale di Miraclin per il trattamento di infezioni acute è di 2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura; una compressa nei giorni successivi.
    In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
    In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.
    Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell'affezione da trattare sia sensibile all'azione delle tetracicline.
    Modo di somministrazione
    Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondanti quantità d'acqua (un bicchiere colmo).
    Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un'ora dopo l'assunzione del medicinale.
    La durata della terapia dipenderà dall'evoluzione dell'infezione; si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Miraclin
    • Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Disturbi ostruttivi dell'esofago, come restringimenti o acalasia.
    • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
    • Il prodotto non è indicato nei bambini fino a dodici anni di età (vedere paragrafo. 4.4 “popolazione pediatrica“).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Miraclin
    Popolazione pediatrica
    La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento.
    L'uso di farmaci appartenenti alla classe delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-grigio-marrone); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati.
    Gravi reazioni della cute
    Gravi reazioni della cute, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in pazienti in terapia con doxiciclina (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi gravi reazioni della cute, il trattamento con doxiciclina deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.
    Ipertensione endocranica benigna
    L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è stata associata all'uso delle tetracicline compresa la doxiciclina. L'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) è generalmente transitoria, tuttavia con le tetracicline, compresa la doxiciclina, sono stati riferiti casi di perdita permanente della vista secondaria all'ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è necessaria una tempestiva valutazione oftalmologica. Poiché la pressione endocranica può rimanere elevata per settimane dopo l'interruzione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione. L'uso concomitante di isotretinoina e doxiciclina deve essere evitato perché è noto che anche l'isotretinoina possa causare ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).
    Generali
    Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento.
    Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)
    Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
    Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
    Superinfezioni
    Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.
    Esofagite
    Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.
    Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l'assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l'opportunità di svolgere indagini strumentali.
    Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.
    Fotosensibilizzazione
    Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
    Compromissione epatica
    La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.
    Compromissione renale
    L'escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l'entità delle dosi.
    In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica.
    È inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.
    Infezioni gonococciche
    Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.
    Miastenia Grave
    La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
    Lupus eritematoso sistemico (LES):
    Le tetracicline possono causare riacutizzazione del LES (vedere paragrafo 4.8).
    Infezioni da spirochete:
    Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.
    Candidiasi vaginale
    L'impiego della doxiciclina può far aumentare l'incidenza di candidiasi vaginale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Miraclin
    L'assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:
    • preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio,
    • alimenti a base di latte o latticini,
    • prodotti contenenti sali di ferro, e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale.
    È quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile).
    Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell'ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.
    Anticoagulanti orali
    È stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente.
    Penicilline
    È opportuno evitare l'associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.
    Anticonvulsivanti
    Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l'emivita della doxiciclina.
    Bevande alcoliche
    L'emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
    Anticoncezionali orali
    L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all'uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali.
    Ciclosporina:
    La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un'eventuale co- somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata.
    Interazioni relative ad altri medicinali
    Uso concomitante non raccomandato.
    Retinoidi sistemici:
    la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d'insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica).
    Metossiflurano:
    La co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità.
    Interazioni con indagini di laboratorio
    Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Miraclin" insieme ad altri farmaci come “Acnatac”, “Addamel N”, “Aisoskin”, “Alitrecare”, “Ascriptin”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. II”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIM”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Isdiben - Capsula Molle”, “Isodifa”, “Isolyte”, “Isoriac”, “Isotretinoina Difa Cooper”, “Isotretinoina Difa”, “Lacteol”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Niferex”, “Noidak”, “Nutrineal Pd4”, “Picoprep”, “Prontoferro”, “Questran Polvere”, “Quinapril + Idroclorotiazide EG”, “Quinapril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Quinapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Quinazide”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Toctino”, “Tretinoina Same”, “Vaxchora”, “Venofer”, “Vesanoid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati sull'uso della doxiciclina durante la gravidanza. L'uso nelle donne in stato di gravidanza è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Popolazione pediatrica).
    Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardo dello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicità in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza.
    Allattamento
    La doxiciclina non deve essere assunta durante l'allattamento in quanto passa nel latte materno delle donne in allattamento così come qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Non è noto l'impatto dell'utilizzo di MIRACLIN sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non ci sono evidenze che indichino effetti della doxiciclina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Miraclin
    La frequenza è definita: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥ 1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100, <1/10
    Non comune
    ≥1/1.000, <1/100
    Rara
    ≥1/10.000, <1.000
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Trombocitopenia
    Anemia emolitica
    Neutropenia
    Eosinofilia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità (compresi, shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide Porpora di - Schönlein- Henoch, Ipotensione, Pericardite, Angioedema, Riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico (vedere par. 4.4), Dispnea, Malattia da siero, Edema periferico, Tachicardia ed Orticaria)
     
    Rash da farmaco con Eosinofilia e Sintomi sistemici (sindrome DRESS )
    Reazione di Jarisch- Herxheimera
     
    Patologie endocrine
     
     
     
    Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
    Appetito ridotto,
    Anoressia,
    porfiria
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Cefalea
     
    Fontanella sporgente,
    Ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri)b
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
     
    Tinnito
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Disturbi visivic
     
    Patologie vascolari
     
     
     
    Rossore
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Nausea/vomito
    Dispepsia (Pirosi/gastrite)
    Colite pseudomembranosa,
    colite da C. difficile,
    Ulcere esofagee,
    Esofagite,
    Enterocolite,
    Lesioni infiammatorie (con crescita moniliale eccessiva) nella zona ano- genitale,
    Dolore addominale,
    Diarrea,
    Disfagia,
    Glossite
    Alterazione del colore dei dentid
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Epatotossicità,
    Epatite,
    Alterazioni della funzionalità epatica,
    ittero,
    pancreatite
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Reazioni cutanee di fotosensibilizza zione
    Eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare
     
    Necrolisi epidermica tossica,
    Sindrome di Stevens- Johnson,
    Eritema multiforme,
    Dermatite esfoliativa,
    Foto-onicolisi,
    iperpigmentazio ne della cute c
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
     
     
    Artralgia,
    Mialgia,
    Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
     
    Aumento dell'azotemia (BUN)
     
    a nel contesto di infezioni da spirochete trattate con doxiciclina.
    b In associazione alle tetracicline, tra cui Doxiciclina, è stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta.
    c associata con ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri).
    d con l'uso di doxiciclina è stata riportata un'alterazione del colore reversibile e superficiale dei denti permanenti, ma la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    e con uso cronico di doxiciclina.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miraclin

    In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L'emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica l'emivita sierica del prodotto.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Miraclin a base di Doxiciclina Iclato sono: Bassado, Farmodoxi

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it