Metformina Mylan Generics

    Ultimo aggiornamento: 09/03/2023

    Cos'è Metformina Mylan Generics?

    Metformina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

    Metformina Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Metformina Mylan Generics 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
    Metformina Mylan Generics 500 mg 30 compresse rivestite con film
    Metformina Mylan Generics 850 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Metformina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
    ATC: A10BA02 - Metformina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Metformina Mylan Generics? A cosa serve?
    Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.
    • Negli adulti, Metformina Mylan Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
    • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Mylan Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
    È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Metformina Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Adulti con normale funzione renale (GFR≥ 90 ml/min):
    Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:
    La dose iniziale abituale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
    Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue.
    Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
    Nei pazienti che ricevono alte dosi di metformina (2-3 g al giorno) è possibile sostituire due compresse di Metformina Mylan Generics 500 mg compresse rivestite con film con una compressa di Metformina Mylan Generics 1000 mg compresse rivestite con film.
    La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.
    Se si ha l'intenzione di trasferirsi da un altro medicinale antidiabetico orale, l'altro medicinale deve essere interrotto e la metformina deve essere iniziata alla dose sopra indicata.
    Combinazione con l'insulina:
    La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue.
    Danno renale:
    La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
    GFR ml/min
    Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
     Considerazioni aggiuntive
    60-89
    3000 mg
     
    Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
    45-59
    2000 mg
     
    I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
    La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
    30-44
    1000 mg
    <30
    -
    Metformina è controindicata.
    Anziani:
    Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica:
    Monoterapia e combinazione con insulina
    • Metformina Mylan Generics compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
    • La dose abituale iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
    Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue.
    Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
    La dose massima raccomandata di metformina è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Metformina Mylan Generics
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
    • Pre-coma diabetico
    • Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min)
    • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
      • Disidratazione
      • Infezione grave
      • Shock
    • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
      • Insufficienza cardiaca o respiratoria
      • Infarto miocardico recente
      • Shock
    • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Mylan Generics
    Acidosi lattica:
    L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
    In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
    Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale compromessa (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
    Diagnosi:
    Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.
    Ciò può essere seguito da dispnea con acidosi, dolore addominale, ipotermia e coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).
    Funzione renale:
    La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
    La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari cautela devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale può essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
    Funzionalità cardiaca:
    I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
    Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Somministrazione di agenti di contrasto iodati
    La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati negli studi radiologici può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
    Chirurgia
    La metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o alla ripresa della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
    Bambini e adolescenti:
    La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.
    Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.
    Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre-puberale.
    Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni:
    Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
    Altre precauzioni:
    • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
    • I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
    • La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
    • La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa è usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).
    I medici devono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metformina Mylan Generics
    Uso concomitante non raccomandato
    Alcool:
    L'intossicazione da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica particolarmente nel caso di:
    • Digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
    Evitare il consumo di alcool e medicinali contenenti alcool.
    Mezzi di contrasto iodati:
    La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
    La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
    Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
    Medicinali che hanno attività iperglicemizzante intrinseca (es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale), e simpatomimetici).
    Possono essere richiesti più frequenti controlli della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco ed in seguito all'interruzione di quest'ultimo.
    Trasportatori di cationi organici (OCT)
    La metformina è un substrato per entrambi i trasportatori OCT1 e OTC2.
    Co-somministrazione di metformina con:
    • Inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficiacia di metformina.
    • Induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
    • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale della metformina e quindi portare ad un incremento della concentrazione plasmatica di metformina.
    • Inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
    Si deve quindi prestare attenzione, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, quando questi medicinali sono co-somministrati con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica di metformina può aumentare. Se necessario può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina dal momento che gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Metformina Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.
    La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
    Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite ne tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
    Esistono prove limitate e contrastanti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
    Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.
    Allattamento
    La metformina è escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati allattati al seno. Tuttavia, dal momento che i dati disponibili sono limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina.
    Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento ed i potenziali rischi di effetti avversi sul bambino.
    Fertilità
    La fertilità nei ratti maschi e femmina non è risultata influenzata dalla metformina quando somministrata ad alti dosaggi come 600 mg/kg/die, che costituisce approssimativamente tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo sulla base del confronto tra l'area della superficie corporea.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La monoterapia con metformina non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina è usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfaniluree, insulina o meglitinidi).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Mylan Generics
    Durante l'inizio del trattamento, i più comuni effetti indesiderati sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere metformina in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare lentamente la dose.
    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune ( ≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Comune:
    Molto raro:
    diminuzione/carenza della vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4);
    acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso
    Comune:
    alterazioni del gusto
    Patologie gastrointestinali:
    Molto comune:
     
    patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la Metformina Cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
    Patologie epatobiliari:
    Molto raro:
    casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Molto raro:
    reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.
    Popolazione pediatrica
    Nei dati pubblicati e di post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Mylan Generics
    Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.

    Scadenza

    Confezione in blister: 3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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