Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 27/02/2024

    Cos'è Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite?

    Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Losartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

    Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Losartan e Idroclorotiazide KrKa 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
    Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Losartan + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
    ATC: C09DA01 - Losartan e diuretici
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Losartan E Idroclorotiazide KrKa? A cosa serve?
    Losartan + Idroclorotiazide Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

    Posologia

    Come usare Losartan E Idroclorotiazide KrKa: Posologia
    Ipertensione
    Losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
    È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (Losartan + Idroclorotiazide).
    Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
    La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Krka è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale, l'effetto antiipertensivo è raggiunto entro tre - quattro settimane dall'inizio della terapia. Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 + 12,5 (losartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) è disponibile per i pazienti titolati a 100 mg di losartan che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
    Uso in pazienti con danno renale e pazienti emodializzati
    Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con danno renale moderato (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
    Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale grave (cioè clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
    Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica
    Losartan e Idroclorotiazide Krka è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
    Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
    La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.
    Persone anziane
    Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane.
    Popolazione pediatrica
    Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
    Modo di somministrazione
    Losartan e Idroclorotiazide Krka può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
    Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Krka devono essere assunte con un bicchiere di acqua.
    Losartan e Idroclorotiazide Krka può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Losartan E Idroclorotiazide KrKa
    • Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
    • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi.
    • Iponatriemia refrattaria.
    • Iperuricemia sintomatica/gotta.
    • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    • Grave danno renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min).
    • Anuria.
    • L'uso concomitante di Losartan + Idroclorotiazide Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Losartan E Idroclorotiazide KrKa
    Losartan
    Angioedema
    I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
    Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
    Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan + Idroclorotiazide Krka compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
    Squilibri elettrolitici
    Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
    L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (per es. medicinali che contengono trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Compromissione della funzione epatica
    In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Krka deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan e Idroclorotiazide Krka non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
    Funzionalità renale ridotta
    Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
    Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
    Trapianto renale
    Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
    Iperaldosteronismo primario
    I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka non è raccomandato.
    Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare
    Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
    Insufficienza cardiaca
    In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e danno renale (spesso acuto).
    Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
    Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
    Differenze etniche
    Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera che in quella non-nera , probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
    Gravidanza
    Gli AIIRA non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che il proseguo della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
    Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
    Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
    Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
    Idroclorotiazide
    Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
    Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. I pazienti devono essere osservati per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia, o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in clima caldo.
    Effetti endocrini e metabolici
    La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
    I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
    Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
    La terapia tiazidica può precipitare in iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
    Compromissione della funzione epatica
    I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica, e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
    Losartan e Idroclorotiazide Krka è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
    Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. L'aggravamento o l'attivazione dei lupus eritematoso sistemico è stato riportato con l'uso di tiazidi.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi molto rari gravi di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Losartan e Idroclorotiazide Krka deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato l'idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
    I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
    I sintomi comprendono l'insorgenza acuta di una ridotta acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere da entro poche ore a settimane dall'inizio del trattamento.
    Se non trattato il glaucoma acuto ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista.
    Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile. Il pronto intervento medico o chirurgico può essere necessario qualora la pressione intraoculare rimanesse non controllata. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso includono una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
    Losartan e Idroclorotiazide Krka contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losartan E Idroclorotiazide KrKa
    Losartan
    È stato riportato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
    Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (per es. medicinali che contengono trimetoprim) possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.
    Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta.
    Pertanto, se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati.
    Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
    In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.
    I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
    Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
    Idroclorotiazide
    Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
    Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi
    Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
    Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)
    Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza della funzionalità renale connessa all'idroclorotiazide.
    Altri farmaci antiipertensivi
    Effetto additivo.
    Resine colestiramina e colestipolo
    La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
    Corticosteroidi, ACTH
    Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.
    Amine pressorie (ad es., adrenalina)
    Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie ma non sufficiente da precluderne il loro uso.
    Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
    Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
    Litio
    I diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
    Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
    Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina)
    Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
    Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato)
    I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
    Salicilati
    In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
    Metildopa
    Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
    Ciclosporina
    Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
    Glucosidi digitalici
    L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
    Prodotti medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
    Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
    • Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).
    • Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
    • Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
    • Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).
    Sali di calcio
    I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
    Interazioni con i test di laboratorio
    A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
    Carbamazepina
    Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
    Mezzi di contrasto iodati
    In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
    I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
    Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia).
    L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs):

    L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4

    L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan + Idroclorotiazide Krka deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
    È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con Losartan e Idroclorotiazide Krka durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
    In caso di esposizione a Losartan e Idroclorotiazide Krka dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
    I neonati le cui madri hanno assunto Losartan e Idroclorotiazide Krka devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    Idroclorotiazide
    L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
    L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatici e dell'ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza con l'eccezione di rare situazioni nelle quali non è possibile utilizzare nessun altro trattamento.
    Allattamento
    Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs):
    Non sono disponibili informazioni sull'uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreto nel latte materno. Pertanto l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka durante l'allattamento non è raccomandato. Sono preferibili trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza durante l'allattamento al seno, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto in considerazione il fatto che durante la terapia antiipertensiva si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Losartan E Idroclorotiazide KrKa
    Le reazioni avverse di seguito riportate sono elencate, dove necessario, per sistema di organi e per frequenza secondo le seguenti convenzioni:
    • Molto comune: ≥ 1/10
    • Comune: ≥ 1/100, < 1/10
    • Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100
    • Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000
    • Molto raro: ≤ 1/10.000
    • Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Negli studi clinici condotti con losartan potassico sale e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione di questi due principi attivi. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle già riportate con losartan potassico e/o idroclorotiazide in monoterapia.
    Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan potassico e idroclorotiazide.
    Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori reazioni avverse che sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato, riportate di seguito:
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie epatobiliari
    Epatite
    Raro
    Esami diagnostici
    Iperkaliemia, aumento delle ALT
    Raro
    Reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di Losartan/Idroclorotiazide sono le seguenti:
    Losartan
    Reazioni avverse che sono state riportate per Losartan negli studi clinici e nel corso dell'esperienza di post-commercializzazione:
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
    Non comune
    Trombocitopenia
    Non nota
    Patologie cardiache
    Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
    Non comune
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini, tinnito
    Non comune
    Patologie dell'occhio
    Visione offuscata, bruciore/dolore pungente nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
    Comune
    Stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata
    Non comune
    Pancreatite
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia, affaticamento, dolore al torace
    Comune
    Edema facciale, edema, febbre
    Non comune
    Sintomi simil-influenzali, malessere
    Non nota
    Patologie epatobiliari
    Anormalità della funzionalità epatica
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causano ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e / o della lingua; in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori
    Raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia, gotta
    Non comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.
    Comune
    Dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
    Non comune
    Rabdomiolisi
    Non nota
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, capogiro
    Comune
    Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
    Non comune
    Disgeusia
    Non nota
    Disturbi psichiatrici
     
    Insonnia
    Comune
    Ansia, disturbi legati all'ansia, attacchi di panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
    Non comune
    Patologie renali ed urinarie
    Compromissione renale, insufficienza renale
    Comune
    Nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario
    Non comune
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali
    Comune
    Fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore
    Non comune
    Patologie vascolari
    Vasculite
    Non comune
    Effetti ortostatici correlati alla dose
    Non nota
    Esami diagnostici
     
    Iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia
    Comune
    Lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica
    Non comune
    Incremento degli enzimi epatici e della bilirubina
    Molto raro
    Iponatriemia
    Non nota

    Idroclorotiazide

    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
    Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)1
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
    Non comune
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche
    Raro
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia
    Non comune
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalalgia
    Comune
    Patologie dell'occhio
    Transitoria visione offuscata, xantopsia
    Non comune
    Effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
    Non nota
    Patologie vascolari
    Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
    Non comune
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Stress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare
    Non comune
    Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    Scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
    Non comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
    Non comune
    Lupus eritematoso cutaneo
    Non nota
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Crampi muscolari
    Non comune
    Patologie renali ed urinarie
    Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Febbre, capogiro
    Non comune

    1 Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan E Idroclorotiazide KrKa
    Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan + Idroclorotiazide Krka. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Krka deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
    Losartan
    Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
    Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
    Idroclorotiazide
    I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione come conseguenza di una diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.
    Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.

    Scadenza

    5 anni
    Contenitore per compresse HDPE:
    Usare entro 100 giorni dopo la prima apertura del contenitore

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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