Cos'è Losartan + Idroclorotiazide DOC?
Losartan + Idroclorotiazide DOC è un farmaco a base del principio attivo Losartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Losartan + Idroclorotiazide DOC può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Losartan + Idroclorotiazide DOC può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Losartan + Idroclorotiazide DOC 100 mg/25 mg 28 compresse film rivestite
Losartan + Idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite
Losartan + Idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg 28 compresse film rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Losartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA01 - Losartan e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Losartan + Idroclorotiazide DOC? A cosa serve?
Losartan + Idroclorotiazide DOC è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Posologia
Come usare Losartan + Idroclorotiazide DOC: Posologia
Posologia
Ipertensione
Losartan + Idroclorotiazide DOC non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Se clinicamente opportuno, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.
La dose abituale di partenza e di mantenimento è una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12,5 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, la dose può essere aumentata a due compresse di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. La dose massima è di due compresse di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. In genere, l'effetto antipertensivo si raggiunge entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
L'associazione LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 100 mg/25 mg non è raccomandata come terapia iniziale. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 100 mg/25 mg una volta al giorno. In genere, l'effetto antipertensivo si raggiunge entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
Popolazioni speciali
Uso negli anziani
Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. L'esperienza in questa popolazione è limitata.
Uso nei pazienti con danno renale e nei pazienti in emodialisi
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-50 ml/min). LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Le compresse di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non devono essere usate nei pazienti con grave danno renale (cioè con clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso nei pazienti con deplezione del volume plasmatico
La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC compresse.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Uso in bambini e adolescenti (<18 anni)
Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Losartan potassico/idroclorotiazide può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide DOC
- Ipersensibilità al losartan, ai derivati sulfamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti a terapia.
- Grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare.
- Iponatriemia refrattaria.
- Iperuricemia sintomatica/gotta.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Anuria.
- L'uso concomitante di Losartan + Idroclorotiazide DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide DOC
Losartan
Angioedema
I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume plasmatico
Può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposalina, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di Losartan + Idroclorotiazide DOC (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione.
Non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica dell'uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato segnalato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene.
Trapianto renale
Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Coronaropatie e patologie cerebrovascolari
Come per altri antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può causare infarto miocardico o ictus.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e danno renale (spesso acuta).
Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Come per tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo.
Effetti endocrini e metabolici
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente si può manifestare durante la terapia con tiazidi.
I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Una ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi.
La terapia tiazidica può far precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan riduce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
Compromissione epatica
I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico.
Le compresse di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC sono controindicate nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Altro
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato segnalato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Eccipiente
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide DOC
Losartan
È stato riportato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.
Come con altri medicinali che influiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa, trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può comportare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o indesiderato, può aumentare il rischio di ipotensione.
Idroclorotiazide
Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi
Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina)
Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.
Altri farmaci antipertensivi
Effetto additivo.
Resine colestiramina e colestipolo
L'assorbimento di idroclorotiazide è alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale, fino all'85% e al 43% rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH
Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia.
Amine pressorie (ad es. adrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina):
È possibile un aumento della risposta ai miorilassanti.
Litio
I diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, perchè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene)
Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil-tiazidici, per riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati
In caso di dosaggi elevati di salicilati, l'idroclorotiazide può potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa
Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta.
Glicosidi digitalici
L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotte da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in caso di somministrazione di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
- Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina e.v.).
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza.
Interazioni con i test di laboratorio
A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Carbamazepina
Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Mezzi di contrasto iodati
In caso di disidratazione indotta da diuretici, esiste un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina (contenuta nella liquirizia)
L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto l'ipokaliemia.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Losartan + Idroclorotiazide DOC durante l'allattamento, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l'allattamento non è raccomandato. Se LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute il più basse possibile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari, deve essere tenuta presente la possibilità che si verifichino occasionalmente capogiri o sonnolenza durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide DOC
Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente:
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Molto comune:
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≥1/10
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Comune:
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≥1/100, <1/10
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Non comune:
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≥1/1.000, <1/100
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Raro:
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≥1/10.000, <1/1.000
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Molto raro:
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<1/10.000
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Non nota:
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(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo medicinale di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan e/o idroclorotiazide.
In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l'unico effetto indesiderato segnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un'incidenza superiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con Losartan + Idroclorotiazide DOC.
Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente:
Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Esami diagnostici
Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT
Gli effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati potenziali con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC sono i seguenti:
Losartan
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post–marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
Non nota: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici
Comune: insonnia
Non comune: ansia, disturbo d'ansia, disturbi di panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiri
Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
Non nota: disgeusia
Patologie dell'occhio
Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini, tinnito
Patologie cardiache
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di secondo grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Patologie vascolari
Non comune: vasculite
Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno
Non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
Non comune: stipsi, dolore ai denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito
Non nota: pancreatite
Patologie epatobiliari
Non nota: anormalità della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia
Non comune: Dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, male al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
Non nota: rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Comune: danno renale, insufficienza renale
Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto
Non comune: edema facciale, edema, febbre
Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, lieve riduzione di ematocrito e emoglobina, ipoglicemia
Non comune: lieve aumento dell'uremia e della creatininemia
Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Non nota: iponatriemia
Idroclorotiazide
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalalgia
Patologie dell'occhio
Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia
Patologie vascolari
Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: distress respiratorio inclusi pneumonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari
Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
Non nota: lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: crampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre, capogiri
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Descrizione di reazioni averse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi emidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide DOC
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan + Idroclorotiazide DOC. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere interrotta e il paziente posto sotto attenta osservazione. Misure suggerite sono l'induzione dell'emesi in caso di ingestione recente e la correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
Losartan
Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. La manifestazione più probabile di sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si verifica ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi.
Idroclorotiazide
I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati da deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione come conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.
Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa mediante emodialisi.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Titanio biossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Losartan + Idroclorotiazide DOC a base di Losartan + Idroclorotiazide sono: Forzaar, Hizaar, Ipersart, Losartane E Idroclorotiazide EG, Losartan + Idroclorotiazide Almus, Losartan + Idroclorotiazide Aurobindo, Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite, Losartan + Idroclorotiazide Laboratori Alter, Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics, Losartan + Idroclorotiazide Pensa, Losartan + Idroclorotiazide Sandoz, Losartan + Idroclorotiazide Teva, Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia, Losazid, Lozid, Neo Lotan Plus, Prectiazide, Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen
