Cos'č Losartan + Idroclorotiazide Sandoz?
Losartan + Idroclorotiazide Sandoz č un farmaco a base del principio attivo Losartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Losartan + Idroclorotiazide Sandoz puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Losartan + Idroclorotiazide Sandoz puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Losartan + Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan + Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan + Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Losartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA01 - Losartan e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Losartan + Idroclorotiazide Sandoz? A cosa serve?
Losartan Idroclorotiazide Sandoz è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Posologia
Come usare Losartan + Idroclorotiazide Sandoz: Posologia
Ipertensione
Losartan + Idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg
Il dosaggio abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Sandoz è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 2 compresse al giorno di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg o una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg (losartan 100 mg /idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg
Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/idroclorotiazide compresse.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica
Losartan/idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia di Losartan Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi.
Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Sandoz devono essere assunte con un bicchiere di acqua.
Losartan Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Sandoz
- Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
- Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
- Iponatriemia refrattaria
- Iperuricemia sintomatica/gotta
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
- Anuria
- L'uso concomitante di Losartan ldroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min 73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 ).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Sandoz
Losartan
Angioedema
I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan Idroclorotiazide Sandoz compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5. 1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione della funzionalità epatica
In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan Idroclorotiazide Sandoz non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
Trapianto renale
Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare
Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è
- come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina
- un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Gravidanza
La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia, o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda.
Effetti endocrini e metabolici
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
Compromissione della funzionalità epatica
I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
Losartan Idroclorotiazide Sandoz è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Altri
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Test antidoping:
Idroclorotiazide può produrre positività nei risultati analitici dei test antidoping.
Speciali avvertenze relativamente agli eccipienti
Losartan Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Sandoz
Losartan
È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.
Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta.
Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.
Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5. 1).
Idroclorotiazide
Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi
Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)
Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
Altri farmaci antiipertensivi
Effetto additivo
Resine colestiramina e colestipolo
La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide.
Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH
Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
Amine pressorie (ad es., adrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)
Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Litio
I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poichè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina)
Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Salicilati
In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa
Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
Glucosidi digitatici
L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):
- Antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- Antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- Alcuni antipsicotici (ad es., tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- Altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
Interazioni con i test di laboratorio
A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Carbamazepina
Rischio di iponatriemia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Mezzi di contrasto iodati
In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (che si trova nella liquirizia)
L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA)
L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3).
In caso di esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Vi è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso dell'idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento.
Allattamento
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
Losartan:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Losartan Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Losartan Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici, causando intensa diuresi a dosi elevate, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Se Losartan Idroclorotiazide Sandoz viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute al livello più basso possibile.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uomo
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Sandoz
Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questo farmaco di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con Losartan + Idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
Patologie epatobiliari
Raro: epatite
Esami diagnostici
Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT
Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Losartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici
Comune: insonnia
Non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, capogiro
Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
Non nota: disgeusia
Patologie dell'occhio
Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini, tinnito
Patologie cardiache
Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
Patologie vascolari
Non comune: vasculite
Non nota: effetti ortostatici dose correlati
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali
Non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
Non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito
Patologie epatobiliari
Non nota: anormalità della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.
Non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Non nota. rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie:
Non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: diminuzione della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace
Non comune: edema facciale, febbre
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina
Non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica
Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Idroclorotiazide:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della riproduzione
Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso:
Comune: mal di testa
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia
Patologie vascolari
Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare
Patologie gastrointestinali:
Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
Patologie epatobiliari:
Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
Non nota: lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comune: crampi muscolari
Patologie renali ed urinarie:
Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre, capogiro
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Sandoz
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con losartan/idroclorotiazide.
Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan Idroclorotiazide Sandoz deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
Losartan
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
Idroclorotiazide
I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloriemia, iponatriemia) e la disidratazione che consegue alla diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.
Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg
Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Flacone: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg
Blister: Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.
Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Losartan Idroclorotiazide Sandoz 50 mg/12,5 mg
Rivestimento:
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Losartan Idroclorotiazide Sandoz 100 mg/25 mg
Rivestimento:
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (400)
Talco