Cos'č Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia?
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia č un farmaco a base del principio attivo Losartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l. .
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Losartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA01 - Losartan e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia? A cosa serve?
Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Posologia
Come usare Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia: Posologia
Posologia
Ipertensione
Losartan + Idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 100 mg/25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale, l'effetto antipertensivo viene raggiunto entro tre – quattro settimane dall'inizio della terapia.
Pazienti con danno renale e pazienti emodializzati
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con danno renale moderato (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Deplezione del volume intravascolare
La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia compresse.
Compromissione della funzionalità epatica
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
- Grave compromissione della funzionalità epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi.
- Iponatremia refrattaria.
- Iperuricemia sintomatica/gotta.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave danno renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min).
- Anuria.
- L'uso concomitante di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG< 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia
Losartan
Angioedema
I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad esempio, medicinali che contengono trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Danno renale
Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
Trapianto renale
Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso delle compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia compresse non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare
Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e danno renale (spesso acuto).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
Gravidanza
La terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con un AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che intendano programmare una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Come con tutte le terapie antipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idro-elettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi durante la calda stagione.
Effetti endocrini e metabolici
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzionalità paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Compromissione della funzionalità epatica
I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano entro poche ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere l'assunzione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario prendere in considerazione un rapido trattamento medico chirurgico. Tra i fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso si può includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline.
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano entro poche ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere l'assunzione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario prendere in considerazione un rapido trattamento medico chirurgico. Tra i fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso si può includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline.
Tossicità respiratoria acuta
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Altro
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattoso monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Questo medicinale contiene lattoso monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia
Losartan
È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad esempio, medicinali che contengono trimetoprim), può causare un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.
Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e in seguito periodicamente.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan, il che può ridurre l'effetto terapeutico. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l'assunzione di losartan/idroclorotiazide compresse.
Idroclorotiazide
Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi
Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina)
Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
Altri farmaci antiipertensivi
Effetto additivo.
Resine colestiramina e colestipolo
La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH
Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
Amine pressorie (ad es. adrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)
Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Litio
I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)
Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo.
Salicilati
In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa
Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
Glucosidi digitalici
L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando l'associazione losartan/idroclorotiazide è somministrata con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):
- antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
- antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
- alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
- altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina EV).
Sali di calcio
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
Interazioni con i test di laboratorio
A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Carbamazepina
Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Mezzi di contrasto iodati
In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirizzina (sostanza presente nella liquirizia)
L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs)
L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRAs devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazione del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per trattare l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della patologia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di situazioni rare dove non può essere usato un altro trattamento.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs)
Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia durante l'allattamento, l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza ben stabilito sono da preferire durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento di neonati o di prematuri.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidi ad alte dosi causano diuresi intensa che può inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante l'allattamento non è raccomandato. Se Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiri o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento della dose.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: molto comune(≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,<1/100),raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questa associazione di farmaci. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con Losartan + Idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione dell'associazione losartan potassico/idroclorotiazide sul mercato:
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema nervoso
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Non nota
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Disgeusia
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Patologie vascolari
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Non nota
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Effetti ortostatici correlati con la dose
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Patologie epatobiliari
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Raro
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Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota
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Lupus cutaneo eritematoso
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Esami diagnostici
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Raro
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Iperkalemia, aumento delle ALT
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Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Losartan
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
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Non nota
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Trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro
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Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Anoressia, gotta
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Insonnia
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Non comune
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Ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea, capogiri
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Non comune
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Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
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Patologie dell'occhio
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Non comune
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Visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Vertigini, tinnito
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Patologie cardiache
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Non comune
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Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
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Patologie vascolari
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Non comune
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Vasculite
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali
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Non comune
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Fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
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Non comune
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Stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata
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Non nota
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Non nota
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Anomalie della funzionalità epatica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia
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Non comune
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Dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare
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Non nota
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Rabdomiolisi
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Patologie renali e urinarie
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Comune
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Danno renale, insufficienza renale
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Non comune
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Nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Astenia, affaticamento, dolore al torace
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Non comune
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Edema facciale, edema, febbre
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Non nota
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Sintomi simil-influenzali, malessere
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Indagini diagnostiche
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Comune
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Iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia
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Non comune
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Lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica
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Molto raro
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Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
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Non nota
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Iponatremia
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Idroclorotiazide
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
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Non nota
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Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
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Patologie del sistema immunitario
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Raro
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Reazioni anafilattiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalgia
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Patologie dell'occhio
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Non comune
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Visione offuscata transitoria, xantopsia
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Non nota
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Miopia acuta, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
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Patologie vascolari
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Non comune
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Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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Patologie respiratorie inclusa polmonite e edema polmonare
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| Molto raro | Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) | |
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Patologie gastrointestinali
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Non comune
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Sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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Crampi muscolari
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Patologie renali e urinarie
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Non comune
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Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comune
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Febbre, capogiri
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con losartan/idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere interrotta e il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
Losartan
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.
Idroclorotiazide
I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.
Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Copovidone
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale diossido
Film di rivestimento
Ipromellosa
Talco
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)
Giallo chinolina su alluminio idrato (E104)
