Cos'è Levocetirizina Sandoz?
Levocetirizina Sandoz può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Levocetirizina è indicata per:
- il sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.
Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.
Anziani
Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2),
è necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo.
Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
CLcr = |
[140 – età (in anni)] x peso (in kg) |
(x 0,85 nelle donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Gruppo |
Clearance della creatinina |
Dosaggio e frequenza |
Normale |
≥80 |
Una compressa al giorno |
Lieve |
50-79 |
Una compressa al giorno |
Moderata |
30-49 |
Una compressa ogni due giorni |
Grave |
30 |
Una compressa ogni tre giorni |
Malattia renale allo stadio terminale – pazienti dializzati |
10 |
Controindicato |
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica
In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave“più sopra).
Controindicazioni
Ipersensibilità alla levocetirizina, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina.
Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere levocetirizina compresse rivestite con film.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non superare le dosi prescritte.
L'uso di Levocetirizina Dicloridrato non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto le compresse rivestite con film attualmente disponibili non consentono ancora una dose di adattamento.
Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per un tasso di alcolemia di 0,5 g/l). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcool.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina, non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti, non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità
Fertilità, gravidanza e allattamento
I dati clinici disponibili sulle gravidanze esposte al trattamento con levocetirizina sono molto limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Si deve usare cautela nel prescrivere il trattamento a donne in gravidanza o nel periodo di allattamento, perchè levocetirizina passa nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Valutazioni obiettive sulla capacità di guidare, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).
I pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.
Nei pazienti sensibili l'uso concomitante di alcool o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.
Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
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Comuni |
Non comuni |
Rari |
Molto rari |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
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Trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario |
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Ipersensibilità |
Shock anafilattico |
Disturbi psichiatrici |
Sonnolenza |
Agitazione |
Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia |
Tic |
Patologie del sistema nervoso |
Capogiri, cefalea |
Parestesia |
Convulsioni, disturbi motori |
Disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia |
Patologie dell'occhio |
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Disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira |
Patologie cardiache |
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Tachicardia |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Faringite, rinite* |
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Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea |
Diarrea |
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Patologie epatobiliari |
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Anomalie della funzionalità epatica (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina) |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Prurito, rash |
Orticaria |
Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci |
Patologie renali e urinarie |
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Disuria, enuresi |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento |
Astenia, malessere |
Edema |
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Esami diagnostici |
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Aumento ponderale |
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* nei bambini
Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul sistema nervoso centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l'assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa nel caso in cui sia passato poco tempo dall'assunzione.
L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400