Cos'č Levocetirizina KRKA?
Levocetirizina KRKA č un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. .
Levocetirizina KRKA puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Levocetirizina KRKA puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levocetirizina KRKA 5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario:KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE09 - Levocetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Levocetirizina KRKA? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.
Posologia
Come usare Levocetirizina KRKA: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Anziani
Nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l'aggiustamento della dose giornaliera (vedere di seguito Compromissione renale).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l'uso della formulazione pediatrica di levocetirizina.
Compromissione renale
Gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalità renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una valutazione della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere valutata in base alla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLCR=
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[140-età(anni)]× peso corporeo (kg)
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(× 0,85 per le donne)
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72 × creatinina sierica (mg/dl)
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Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio e Frequenza
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Funzione renale normale
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≥80
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1 compressa una volta al giorno
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Compromissione renale lieve
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50-79
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1 compressa una volta al giorno
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Compromissione renale moderata
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30-49
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1 compressa una volta ogni 2 giorni
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Compromissione renale grave
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<30
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1 compressa una volta ogni 3 giorni
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Malattia renale allo stadio terminale – pazienti sottoposti a dialisi
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<10-
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Controindicato
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Nei pazienti pediatrici che soffrono di compromissione renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale tenendo in considerazione la clearance renale del paziente e il suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione renale.
Compromissione epatica:
Nei pazienti unicamente con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento di dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda l'aggiustamento di dose (vedere sopra: Compromissione renale).
Durata della terapia:
La rinite allergica intermittente (sintomi <4 giorni/settimana o nel corso di meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi >4 giorni/settimana e nel corso di più di 4 settimane), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto il trattamento continuato.
L'esperienza clinica con levocetirizina 5 mg nella formulazione in compresse rivestite con film al momento è disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica è disponibile esperienza clinica fino ad 1 anno per il racemato.
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levocetirizina KRKA
Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina KRKA
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poichè questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la levocetirizina può aumentare il rischio di tensione urinaria.
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levocetirizina KRKA
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse clinicamente rilevanti con antipirina, pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam. In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la tendenza della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina.
L'entità dell'assorbimento della levocetirizina non viene ridotta dal cibo, anche se la velocità di assorbimento è ridotta.
Nei pazienti sensibili la somministrazione concomitante di cetirizina o levocetirizina e alcool o altri depressori del SNC può causare un aumento della riduzione dello stato di vigilanza e la compromissione delle prestazioni.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La quantità di dati sull'uso della levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, c'è un elevato numero di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza che non indicano alcuna tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Può essere considerato durante la gravidanza l'uso di levocetirizina, se necessario.
Allattamento
È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, è possibile l'escrezione della levocetirizina nel latte umano. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Studi clinici comparativi non hanno rivelato alcuna evidenza che la levocetirizina alle dosi raccomandate comprometta la prontezza mentale, la reattività e la capacità di guidare. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia durante la terapia con Levocetirizina Krka. Pertanto, i pazienti che intendono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose e usare macchinari devono tener conto della risposta individuale al farmaco.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levocetirizina KRKA
Studi clinici
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa rispetto all'11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco sono da lievi a moderate.
Negli studi terapeutici, la percentuale di abbandono della terapia a causa delle reazioni avverse era dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con il placebo.
Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, con levocetirizina 5 mg o placebo è stata riferita la seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco in percentuali pari o superiori all'1% (comune: ≥1/100, <1/10):
Preferred Term
(WHOART)
|
Placebo
(n = 771)
|
Levocetirizina 5 mg
(n = 935)
|
Mal di testa
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25 (3,2%)
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24 (2,6%)
|
Sonnolenza
|
11 (1,4%)
|
49 (5,2%)
|
Bocca secca
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12 (1,6%)
|
24 (2,6%)
|
Affaticamento
|
9 (1,2%)
|
23 (2,5%)
|
Sono state osservate ulteriori incidenze di reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) simili a astenia o dolore addominale.
L'incidenza delle reazioni avverse di tipo sedativo al farmaco quali sonnolenza, affaticamento e astenia sono state complessivamente più comuni (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica
In due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina ad una dose rispettivamente di 1,25 mg al giorni per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. È stata riportata la seguente incidenza di reazioni avverse dell'1% o maggiore sotto levocetirizina o placebo.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, sono stati eseguiti studi controllati a doppio cieco con placebo nei quali 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per un periodo variabile compreso tra meno di 1 settimana e 13 settimane. È stata riportata la seguente incidenza di reazioni avverse dell'1% o maggiore sotto levocetirizina o placebo.
Classificazione per sistemi ed organi terminologia
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Placebo
(n = 83)
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Levocetirizina
(n = 159)
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Patologie gastrointestinali
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||
Diarrea
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0
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3 (1,9%)
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Vomito
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1 (1,2%)
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1 (0,6%)
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Costipazione
|
0
|
2 (1,3%)
|
Patologie del sistema nervosa
|
||
Sonnolenza
|
2 (2,4%)
|
3 (1,9%)
|
Patologie psichiatriche
|
||
Disturbi del sonno
|
0
|
2 (1-3%)
|
Terminologia
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Placebo (n = 240)
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Levocetrizina 5 mg (n = 243)
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Mal di testa
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5 (2,1%)
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2 (0,8%)
|
Sonnolenza
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1 (0,4%)
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7(2,9%)
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Le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing vengono classificate per Classi di Sistemi e Organi e per frequenza. La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
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Non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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ipersensibilità, inclusa anafilassi
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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aumento dell'appetito
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Patologie del sistema nervoso
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aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria
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Patologie del sistema nervoso
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convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
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Patologie dell'occhio
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disturbi visivi, visione offuscata
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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vertigini
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Patologie cardiache
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palpitazioni, tachicardia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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dispnea
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Patologie gastrointestinali
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nausea, vomito, diarrea
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Patologie epatobiliari
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epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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edema angioneurotico, eruzione da farmaco fisso, prurito, rash cutaneo, orticaria
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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mialgia, artralgia
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Patologie renali e urinarie
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disuria, ritenzione urinaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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edema
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Esami diagnostici
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aumento di peso, test anomali della funzionalità epatica
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina KRKA
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e all'inizio della terapia agitazione e irrequietezza seguita da sonnolenza nei bambini.
Gestione dei sovradosaggi
Non esiste un antidoto noto alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Dopo ingestione a breve termine deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. La levocetirizina non viene rimossa in maniera efficace dall'emodialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000
Triacetina
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Levocetirizina KRKA a base di Levocetirizina Dicloridrato sono: Levocetirizina Aurobindo, Levocetirizina DOC Generici, Levocetirizina Eg, Levocetirizina Mylan, Levocetirizina Pensa, Levocetirizina Sandoz, Levocetirizina Teva, Xyzal - Compressa Rivestita