Levocetirizina EG
Ultimo aggiornamento: 16/09/2022
Cos'č Levocetirizina EG?
Levocetirizina EG č un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Societą del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Levocetirizina EG puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Levocetirizina EG puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levocetirizina EG 5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Societą del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE09 - Levocetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Levocetirizina EG? A cosa serve?
Levocetirizina è indicata per:
- il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
- sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Come usare Levocetirizina EG: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno.
Anziani
Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purché la funzionalità renale sia normale.
Compromissione renale
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere il paragrafo 5.2), è necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo.
Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
CLα |
= | [140 - età (in anni)] x peso (in kg) | (x0,85 nelle donne) |
-------------------------------------------- | |||
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥ 80
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Una compressa al giorno
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Lieve
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50 - 79
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Una compressa al giorno
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Moderata
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30 - 49
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Una compressa ogni due giorni
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Grave
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< 30
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Una compressa ogni tre giorni
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Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati
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< 10
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Controindicato
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Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua età e del peso corporeo.
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
Compromissione della funzionalità epatica e renale
In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio (vedere "Compromissione renale " più sopra).
Popolazione pediatrica
Bambini (dai 6 ai 12 anni)
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno.
Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levocetirizina EG
Ipersensibilità al principio attivo, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina EG
Non superare le dosi prescritte.
Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per tasso di alcolemia di 0.5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poichè la levocetirizina può causare un peggioramento delle convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levocetirizina EG
Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Qualora necessario, l'uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Allattamento
È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Valutazioni obiettive sulla capacità di guidare, sulla latenza del sonno e sulle prestazioni nelle catene di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante ai dosaggi raccomandati (5 mg).
I pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari non devono superare il dosaggio raccomandato e devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.
Nei pazienti sensibili l'uso concomitante di alcool o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levocetirizina EG
Studi clinici
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate.
Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo.
Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al medicinale riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all'1% (comune: ≥ 1/100, < 1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:
Termine di riferimento
(WHOART)
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Placebo
(n=771)
|
Levocetirizina 5 mg
(n=935)
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Cefalea
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25 (3,2%)
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24 (2,6%)
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Sonnolenza
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11 (1,4%)
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49 (5,2%)
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Bocca secca
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12 (1,6%)
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24 (2,6%)
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Affaticamento
|
9 (1,2%)
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23 (2,5%)
|
L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica
In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore.
Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento
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Placebo (n=83)
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Levocetirizina (n=159)
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Patologie gastrointestinali
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|
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Diarrea
|
0
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3 (1,9%)
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Vomito
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1 (1,2%)
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1 (0,6%)
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Stipsi
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0
|
2 (1,3%)
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Patologie del sistema nervoso
|
|
|
Sonnolenza
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2 (2,4%)
|
3 (1,9%)
|
Disturbi psichiatrici
|
|
|
Disturbi del sonno
|
0
|
2 (1,3%)
|
Termine di riferimento
|
Placebo (n=240)
|
Levocetirizina 5 mg (n=243)
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Cefalea
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5 (2,1%)
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2 (0,8%)
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Sonnolenza
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1 (0,4%)
|
7 (2,9%)
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Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito aumentato
Disturbi psichiatrici
Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida
Patologie del sistema nervoso
Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: vertigine
Patologie dell'occhio
Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira
Patologie cardiache
Non nota: palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
Patologie gastrointestinali
Non nota: nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite
Patologie renali e urinarie
Non nota: disuria, ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: edema
Esami diagnostici
Non nota: peso aumentato, prove di funzionalità epatica anormali
Descrizione di reazioni avverse selezionate
È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina EG
Sintomi
I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di levocetirizina sono principalmente associati ad effetti sul Sistema Nervoso Centrale o ad effetti suggestivi di un effetto anticolinergico.
Gli eventi avversi riportati dopo l'assunzione di una dose almeno 5 volte superiore a quella quotidiana raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremori e ritenzione urinaria.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'assunzione.
L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (E572)
Pellicola di rivestimento
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Levocetirizina EG a base di Levocetirizina Dicloridrato sono: Levocetirizina Aurobindo, Levocetirizina DOC Generici, Levocetirizina KRKA, Levocetirizina Mylan, Levocetirizina Sandoz, Levocetirizina Teva, Xyzal - Compresse Rivestite