Cos'č Levocetirizina DOC Generici?
Levocetirizina DOC Generici č un farmaco a base del principio attivo Levocetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Levocetirizina DOC Generici puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Levocetirizina DOC Generici puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levocetirizina DOC Generici 5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE09 - Levocetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Levocetirizina DOC Generici? A cosa serve?
LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.
Posologia
Come usare Levocetirizina DOC Generici: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film)
Anziani
Nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave si raccomanda l'aggiustamento della dose (vedere sotto Compromissione della funzionalità renale ),
Compromissione della funzionalità renale
L'intervallo delle dosi deve essere personalizzato in base alla funzionalità renale (eGFR - Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata). Per stabilire la dose fare riferimento alla tabella che segue.
Aggiustamento di dosaggio della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:
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Gruppo
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eGFR (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Funzionalità renale normale
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≥ 90
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1 compressa una volta al giorno
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Lieve compromissione della funzionalità renale
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60 – < 90
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1 compressa una volta al giorno
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Moderata compromissione della funzionalità renale
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30 - < 60
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1 compressa una volta ogni 2 giorni
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Grave compromissione della funzionalità renale
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15 - < 30 (dialisi non necessaria)
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1 compressa una volta ogni 3 giorni
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Fase terminale della malattia renale (ESDR)
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< 15 (che richiede un trattamento dialitico)
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Controindicato
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Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente e del peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione della funzionalità renale.
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio. In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio (vedere “Compromissione della funzionalità renale” più sopra)
Popolazione pediatrica
Bambini dai 6 ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film)
Per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
Durata della terapia
La rinite allergica intermittente (sintomi manifestati per meno di quattro giorni a settimana o per meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando i sintomi ricompaiono. Nel caso di rinite allergica persistente (sintomi manifestati per più di quattro giorni a settimana o per più di quattro settimane all'anno), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto di continuare la terapia. L'esperienza clinica con levocetirizina è disponibile per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica, è disponibile esperienza clinica dell'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levocetirizina DOC Generici
Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
Pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina DOC Generici
Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un peggioramento delle crisi.
Le risposte ai test cutanei per l'allergia sono inibite dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Può verificarsi prurito quando si interrompe la terapia con levocetirizina anche se quei sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. I sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere che il trattamento venga ripreso. I sintomi devono risolversi al riavvio del trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questa formulazione non consente un'appropriata dose di adattamento.
Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levocetirizina DOC Generici
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi gli studi con induttori di CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la distribuzione della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina.
In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l'entità dell'esposizione alla cetirizina era aumentata di circa il 40% mentre la distribuzione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina.
La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se diminuisce la velocità.
Nei pazienti sensibili la concomitante somministrazione di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La quantità dei dati sull'uso di levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, un'elevata quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di levocetirizina può essere considerato durante la gravidanza, se necessario.
Allattamento
È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, l'escrezione della levocetirizina nel latte umano è possibile. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto, deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Studi clinici comparativi non hanno rilevato l'evidenza che levocetirizina alla dose raccomandata comprometta la lucidità mentale, la reattività o la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia sotto terapia con levocetirizina. Pertanto, i pazienti che hanno intenzione di guidare, esercitare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari devono tenere conto della propria risposta al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levocetirizina DOC Generici
Studi clinici
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa dai 12 ai 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa al farmaco in confronto all'11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievi a moderate.
Negli studi terapeutici, il tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi era dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con il placebo.
Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa dai 12 ai 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa al farmaco in confronto all'11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievi a moderate.
Negli studi terapeutici, il tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi era dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con il placebo.
Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, sono state riportate le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco con tassi dell'1% o superiori (comune: ≥1/100, <1/10) sotto levocetirizina o placebo.
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Termine preferito (WHOART)
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Placebo (n=771)
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Levocetirizina 5 mg (n=935)
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Mal di testa
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25 (3,2%)
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24 (2,6%)
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Sonnolenza
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11 (1,4%)
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49 (5,2%)
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Bocca secca
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12 (1,6%)
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24 (2,6%)
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Affaticamento
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9 (1,2%)
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23 (2,5%)
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Sono state osservate ulteriori reazioni avverse di incidenze non comuni (non comune ≥1/1,000, <1/100) come astenia e dolore addominale.
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco sedative come sonnolenza, affaticamento ed astenia era nell'insieme più comuni (8,1%) sotto levocetirizina 5 mg che sotto placebo (3,1%).
Popolazione pediatrica
In due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 agli 11 mesi e di età compresa da 1 anno a meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina rispettivamente alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco è stata riportata con tassi dell'1% o superiori sotto levocetirizina o placebo.
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Classi di Sistemi ed Organi e termini preferiti
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Placebo (n=83)
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Levocetirizina (n=159)
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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0
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3 (1.9%)
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Vomito
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1 (1.2%)
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1 (0.6%)
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Costipazione
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0
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2 (1.3%)
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Patologie del Sistema nervoso
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Sonnolenza
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2 (2.4%)
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3 (1.9%)
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Patologie psichiatriche
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Disturbi del sonno
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0
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2 (1.3%)
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In bambini di età compresa dai 6 ai 12 anni sono stati condotti studi controllati con placebo a doppio cieco dove 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per dei periodi variabili che oscillavano da meno di 1 settimana a 13 settimane. Le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco sono state riportate con tassi dell'1% o superiori sotto levocetirizina o placebo.
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Termine preferito
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Placebo (n=240)
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Levocetirizina 5 mg (n=243)
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Mal di testa
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5 (2.1%)
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2 (0.8%)
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Sonnolenza
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1 (0.4%)
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7 (2.9%)
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Esperienza post-marketing
Le reazioni avverse dell'esperienza post-marketing sono divise per Classi di Sistemi ed Organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), frequenza non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
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Classi di Sistemi e Organi
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Molto comune
(≥1/10)
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Comune
(≥1/100, <1/10)
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Non comune
(≥1/1,000, <1/100)
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Raro
(≥1/10.000, <1/1.000)
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Non nota
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Patologie del sistema immunitario
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Ipersensibilità inclusa anafilassi
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria, incubi
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Patologie del sistema nervoso
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Convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini
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Patologie dell'occhio
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Disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Epatite
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Patologie renali ed urinarie
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Disuria, ritenzione urinaria
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria
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Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
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Mialgia, artralgia
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Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione
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Edema
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Esami diagnostici
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Aumento ponderale, prove di funzionalità epatica anormali
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina è stato riportato prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina DOC Generici
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere assopimento. Nei bambini può verificarsi inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da assopimento.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina.
In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione appena dopo l'assunzione.
L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato (E 572)
Film di rivestimento
Ipromellosa (E 464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Levocetirizina DOC Generici a base di Levocetirizina Dicloridrato sono: Levocetirizina Aurobindo, Levocetirizina EG, Levocetirizina KRKA, Levocetirizina Mylan, Levocetirizina Sandoz, Levocetirizina Teva, Xyzal - Compresse Rivestite
