Cos'è Kytril - Compresse Rivestite?
Kytril - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Granisetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Altais Pharma S.r.l. .
Kytril - Compresse Rivestite può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Kytril - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film
Kytril 2 mg 5 compresse rivestite con film
Kytril 2 mg 5 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Atnahs Pharma Netherlands BV
Concessionario:Altais Pharma S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Granisetron Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA02 - Granisetron
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Kytril? A cosa serve?
Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Posologia
Come usare Kytril: Posologia
Posologia
1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Kytril
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Kytril
Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Popolazione pediatrica
Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kytril
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.
Fertilità
Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Kytril
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.
Le categorie di frequenza sono le seguenti:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 - < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
|
|
Non comune
|
Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
|
Disturbi psichiatrici
|
|
Comune
|
Insonnia
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
Molto comune
|
Cefalea
|
Non comune
|
Reazioni extrapiramidali
|
Non comune
|
Sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
|
Patologie cardiache
|
|
Non comune
|
Prolungamento del tratto QT
|
Patologie gastrointestinali
|
|
Molto comune
|
Stitichezza
|
Comune
|
Diarrea
|
Patologie epatobiliari
|
|
Comune
|
Aumento delle transaminasi epatiche*
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
Non comune
|
Eruzione cutanea
|
* si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kytril
Non esistono antidoti specifici per Kytril. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Kytril come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.
Scadenza
5 anni.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
ipromellosa,
carbossimetilamido sodico
cellulosa microcristallina
magnesio stearato
Film di rivestimento:
ipromellosa
titanio diossido (E 171)
macrogol 400
polisorbato 80
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Kytril - Compresse Rivestite a base di Granisetron Cloridrato sono: Grandise, Granisetron Mylan Generics, Kytril - Compresse Rivestite, Kytril - Soluzione (uso Interno), Pandiol