Grandise

Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.

Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Grandise deve essere somministrata entro 1 ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale.

Attualmente non ci sono evidenze di un'aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti, granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Poiché il Granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per altri 5-HT3 antagonisti, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe portare a conseguenze cliniche. Pertanto, si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, in chemioterapia cardiotossica e/o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata tra antagonisti 5-HT3 (ad es. dolasteron, ondansetron).

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia di tenere sotto appropriata osservazione i pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.

Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Come per altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o sono aritmogeni, l'effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogeniche.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT₃ antagonisti e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

I dati sull'uso di Granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Grandise.

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

Grandise non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate per il Granisetron sono cefalea e stipsi che possono essere transitorie. Con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri 5-HT3 antagonisti ed è ricavata da studi clinici e post-commercializzazione.

Molto comune: ≥ 1/10;

Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10;

Non comune: da ≥ 1/1 000 a < 1/100;

Raro: da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000;

Molto raro: < 1/10 000

^* Si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto

Come per gli altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.a

Non esistono antidoti specifici per il Granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lattosio

Cellulosa, microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Ipromellosa

Magnesio stearato

Opadry II 85F 18378 bianco composto da:

Polivinile alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco