Granisetron Mylan Generics

Granisetron Mylan Generics compresse è indicato negli adulti per la prevenzione del trattamento di nausea acuta e vomito associati alla chemioterapia e radioterapia.

Granisetron Mylan Generics compresse sono indicate negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia e radioterapia.

Una compressa da 1 mg due volte al giorno o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana successiva alla radioterapia o alla chemioterapia.

La prima dose di Granisetron Mylan Generics deve essere assunta entro un'ora prima dell'inizio della terapia.

Il desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o pazienti con insufficienza renale.

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Per uso orale

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Poiché il granisetron può ridurre la motilità dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere attentamente monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3),
sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

Granisetron Mylan Generics contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Popolazione pediatrica
Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, questo potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Mylan Generics.

Fertilità
Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.

Granisetron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con granisetron alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 - < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100

Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Non comune	Reazioni extrapiramidali Sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie cardiache
Non comune	Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Stitichezza
Comune	Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea

*Si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Come con altri antagonisti 5-HT₃, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non esiste un antidoto specifico per granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse deve essere fornito un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

3 anni.

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato.

Titanio diossido(E171)

Macrogol 400

Polisorbato 80

Ipromellosa