Cos'è Kytril - Soluzione (uso Interno)?
Kytril - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Granisetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Altais Pharma S.r.l. .
Kytril - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Kytril - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso ev 1 fiala 3 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Atnahs Pharma Netherlands BV
Concessionario:Altais Pharma S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Granisetron Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA02 - Granisetron
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Kytril? A cosa serve?
Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di
- episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia
- nausea e vomito post-operatori.
Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Posologia
Come usare Kytril: Posologia
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia
Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Una dose di 1-3 mg (10-40 μg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Trattamento (nausea acuta)
Una dose di 1-3 mg (10-40 μg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Kytril soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.
Combinazione con adrenocorticosteroidi
L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 μg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.
Nausea e vomito post-operatori
La dose di 1 mg (10 μg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Kytril che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.
Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20 -50 ml di liquido compatibile di infusione e somministrata in 5 minuti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Kytril
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Kytril
Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kytril
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.
Fertilità
Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Kytril
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.
Le categorie di frequenza sono le seguenti:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 - < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Non comune
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Reazioni extrapiramidali
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Non comune
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Sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
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Patologie cardiache
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Non comune
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Prolungamento del tratto QT
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Stitichezza
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Comune
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Diarrea
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Aumento delle transaminasi epatiche*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Eruzione cutanea
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* si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kytril
Non esistono antidoti specifici per Kytril. In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Kytril come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.
Scadenza
3 anni.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Vedere anche sezione 6.6.
Conservazione
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Acido citrico monoidrato
Acido cloridrico,
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Kytril - Soluzione (uso Interno) a base di Granisetron Cloridrato sono: Grandise, Granisetron Mylan Generics, Kytril - Compresse Rivestite, Pandiol