Cos'è Iperten?
Confezioni
Iperten 20 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
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Indicazioni
Perché si usa Iperten? A cosa serve?
Ipertensione essenziale lieve-moderata.
Posologia
Come usare Iperten: Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
Compromissione della funzionalitá renale
L'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
Compromissione della funzionalitá epatica
Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni”).
Popolazione pediatrica
Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).
La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Iperten
Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Età pediatrica.
Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
Insufficienza cardiaca non trattata.
Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).
Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Iperten
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).
Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).
Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (v. par. 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dialisi peritoneale
Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iperten
L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.
Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).
Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Iperten" insieme ad altri farmaci come
“Adreview”,
“Iobenguano (131I) Ge Healthcare”,
“Iobenguano 131 I Ge Helthcare D”,
“Mibeg”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia
di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.
Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento
Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l'uso di
Manidipina Cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Iperten
Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.
Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1.000 e <1/100
Raro ≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
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Frequenza
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Patologie del sistema
nervoso
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Vertigini, capogiri, mal di testa
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Comune
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Parestesia
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Non Comune
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Sonnolenza
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Raro
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Patologie Cardiache
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Palpitazioni
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Comune
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Tachicardia
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Non Comune
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Dolore al torace, angina pectoris;
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Raro
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Infarto del miocardio
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Molto raro
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In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensità di questi attacchi
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Molto raro
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Patologie vascolari
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Vampate di calore
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Comune
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Ipotensione
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Non comune
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Ipertensione
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Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Non comune
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali
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Non comune
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Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia
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Raro
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Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche
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Molto raro
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Effluente peritoneale torbido
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Non noto
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Patologie epatobiliari
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Itterizia
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Raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash cutanei, eczema
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Non comune
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Eritema, prurito
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Raro
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Eritema multiforme, dermatite esfoliativa;
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Non noto
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia
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Non noto
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Patologie dell´apparato riproduttivo e della mammella
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Ginecomastia
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Non noto
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Edema
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Comune
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Astenia
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Non comune
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Irritabilità
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Raro
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Esami diagnostici
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Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia
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Non comune
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Aumento di bilirubina
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Raro
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iperten
Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con IPERTEN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell'evenienza di un sovradosaggio, in considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.
Scadenza
Conservazione
Conservare il blister nell'astuccio di cartoncino al riparo dalla luce.
Farmaci Equivalenti
Foglietto Illustrativo
Fonti Ufficiali