Manidipina Aurobindo

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

La dose inziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Manidipina Aurobindo non è disponibile nel dosaggio da 10 mg; se è richiesto questo dosaggio, fare riferimento ad altri medicinali a base di Manidipina Cloridrato.

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

L'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali da lievi a moderate.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico di Manidipina Aurobindo, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafo 4.3, Controindicazioni).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia”).

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia”).

Manidipina Aurobindo deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con isolata insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sull'effetto di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina Aurobindo non deve essere somministrato con inibitori del citocromo CYP3A4, come gli antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, e induttori del citocromo CYP3A4 come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere Manidipina Aurobindo in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).

Manidipina Aurobindo contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'effetto antiipertensivo di Manidipina Aurobindo può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti ed in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di Manidipina Aurobindo sia catalizzato dal citocromo P4503A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sull'effetto di farmaci inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina Aurobindo non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre, la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento delle concentrazioni del glucoside.

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte a questo medicinale in gravidanza. Gli studi effettuati con Manidipina Cloridrato nell'animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza, manidipina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza.

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiché non è noto se manidipina cloridrato sia escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Poiché potrebbe verificarsi capogiro conseguente alla riduzione pressoria, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

Le reazioni avverse più comuni (> 1% e < 10%) sono palpitazioni, vampate di calore, cefalea, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici di Manidipina Aurobindo.

Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la terapia con Manidipina Aurobindo ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le seguenti frequenze:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100

Classificazione per organi e sistemi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, capogiri, cefalea	Comune
	Parestesia	Non comune
	Sonnolenza	Raro
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune
	Tachicardia	Non comune
	Dolore al torace, angina pectoris	Raro
	Infarto del miocardio	Molto raro
	In pazienti con angina pectoris pre- esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensità di questi attacchi	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate di calore	Comune
	Ipotensione	Non comune
	Ipertensione	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disturbo gastrointestinale	Non comune
	Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia	Raro
	Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia e richiedono attente cure odontoiatriche	Molto raro
Patologie epatobiliari	Ittero	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, eczema	Non comune
	Eritema, prurito	Raro
	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	Non nota
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Comune
	Astenia	Non comune
	Irritabilità	Raro
Esami diagnostici	Sono stati osservati i seguenti effetti reversibili: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell'azoto ureico ematico e aumento della creatinina ematica	Non comune
	Aumento della bilirubina ematica	Raro

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con Manidipina Aurobindo. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In questo caso, è necessario adottare prontamente una terapia sintomatica e di supporto alla funzione cardiovascolare. In considerazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva deve essere monitorata per almeno 24 ore.

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa, a bassa viscosità

Magnesio stearato

Acqua purificata