Manidipina Mylan Generics

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede un'attenta valutazione su base individuale.

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Manidipina è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Uso orale.

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione con poco liquido e senza masticarle.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione di manidipina deve avvenire con cautela, poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Studi in vitro indicano che il potenziale di manidipina di inibire il citocromo P450 non è clinicamente significativo.

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4.

In assenza di studi di interazione in vivo che valutano gli effetti degli inibitori o degli induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che inibiscono l'enzima CYP3A4, come gli inibitori della proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e la rifampicina. La posologia di manidipina deve essere regolata, se necessario. Si deve usare cautela quando si co-somministra la manidipina con altri substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, chinidina e antiaritmici di classe III farmaci come l'amiodarone.

L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.

La somministrazione concomitante di calcio-antagonisti e digossina può portare ad aumenti delle concentrazioni di glicoside.

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito significativamente dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Aumento del rischio dell'effetto antipertensivo.

Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna,della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina sia escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina Mylan Generics ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.

Comuni: cefalea, capogiri e vertigini

Non comuni: parestesia

Rari: sonnolenza e torpore

Non noti: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti

Comuni: palpitazioni, edema

Non comuni: tachicardia

Rari: dolore toracico, angina

Molto rari: infarto del miocardio e in pazienti con angina preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensità di questi eventi/attacchi

Comuni: vampate di calore

Non comuni: ipotensione

Rari: ipertensione

Non comune: dispnea

Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi

Rari: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia

Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.

Non noti: effluente peritoneale torbido

Rari: ittero

Non comuni: eruzione cutanea, eczema

Rari: eritema, prurito

Non noti: eritema multiforme, dermatite esfoliativa

Non noti: mialgia

Non noti: ginecomastia

Comuni: edema

Non comuni: astenia

Rari: irritabilità

Non comuni: aumenti reversibili di ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica

Rari: aumento della bilirubina nel sangue

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.

36 mesi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Riboflavina