Ibuprofene DOCgen

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Ibuprofene DOCgen?

    Ibuprofene DOCgen è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Ibuprofene DOCgen può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Ibuprofene DOCgen bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero 1 flacone 150 ml
    Ibuprofene DOCgen bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero 1 flacone 150 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ibuprofene
    Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
    ATC: M01AE01 - Ibuprofene
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Ibuprofene DOCgen? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

    Posologia

    Come usare Ibuprofene DOCgen: Posologia
    La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
    Posologia
    La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente.
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
    Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.
    Modo di somministrazione
    La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.
    I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.
    La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
    La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di Ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
    PESO
    Età
    DOSE singola in ml
    n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
    Da 5,6 Kg
    3 - 6 mesi
    2,5 ml
    3 nelle 24 ore
    Da 7 Kg
    6 - 12 mesi
    2,5 ml
    Da 10 Kg
    1 - 3 anni
    5 ml
    Da 15 Kg
    4 - 6 anni
    7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
    Da 20 Kg
    7 - 9 anni
    10 ml
    Da 28 a 43 Kg
    10 - 12 anni
    15 ml
    Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.
    Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata.
    Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
    Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
    Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice:
    1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.
    2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
    3. Agitare bene.
    4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
    5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
    6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
    Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ibuprofene DOCgen
    • Ipersensibilità all'Ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
    • Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
    • Ulcera peptica attiva.
    • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
    • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
    • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
    • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.
    • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo.
    • Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue.
    • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
    • Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene DOCgen
    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
    Altri FANS: L'uso di Ibuprofene DOCgen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
    Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
    Effetti gastrointestinali (GI): Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
    Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
    L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE DOCgen, il trattamento deve essere sospeso.
    I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
    Effetti dermatologici
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):
    Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.
    Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
    Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: IBUPROFENE DOCgen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE DOCgen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
    La varicella può eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di IBUPROFENE DOCgen in caso di varicella.
    Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
    Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
    Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con IBUPROFENE DOCgen. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.
    Patologie renali
    In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
    Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
    Altre considerazioni
    L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi.
    Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso.
    La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache - MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.
    Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6.
    L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:
    • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione;
    • in presenza di difetti della coagulazione in quanto l'ibuprofene, il principio attivo di IBUPROFENE DOCgen, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione;
    • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
    • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità;
    • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);
    • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore
    • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).

    Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:

    • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
    • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
    • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
    • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista;
    • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8).

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Questo medicinale contiene maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie.
    Questo medicinale contiene 4,51 mg di sodioper ogni dose da 2,5 ml equivalente a 0,23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio benzoato per dose (2,5 ml di sospensione) equivalente a 15 mg per la dose da 15 ml.
    IBUPROFENE DOCgen Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene inoltre l'aroma arancia, a sua volta contenente linalolo e citrale che possono causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ibuprofene DOCgen
    L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con:
    • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene; sembra che siano improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1)
    • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
    L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
    • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);
    • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;
    • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4);
    • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4);
    • fenitoina: L'uso concomitante di IBUPROFENE DOCgen con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina;
    • antidiabetici: è possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue;
    • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS;
    • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;
    • mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l'efficacia;
    • citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità);
    • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità);
    • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità;
    • uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche);
    • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato;
    • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene;
    • diuretici e antipertensivi (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE DOCgen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani;
    • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente;
    • diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di IBUPROFENE DOCgen e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia;
    • inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo:
    • glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ibuprofene DOCgen" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Aurobindo”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico L.F.M.”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Tecnigen”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Asadrox”, “Ascriptin”, “Aspirina”, “Aspirinaact”, “Aspirinaact Dolore E Infiammazione”, “Aspirina C”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bronchodual Tosse E Gola”, “Cardioaspirin”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Euspiflu”, “Frobeflu”, “Lugarexia”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Rosuasa”, “Rosucetil”, “Sintrom”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.
    Gravidanza
    L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
    Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
    Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene DOCgen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE DOCgen è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a IBUPROFENE DOCgen per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con IBUPROFENE DOCgen deve essere interrotto.
    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
    il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale (vedere sopra);
    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
    Di conseguenza, IBUPROFENE DOCgen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
    Allattamento
    Esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.
    Fertilità
    Ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
    La somministrazione di IBUPROFENE DOCgen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente, considerata l'età del paziente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ibuprofene DOCgen
    La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con Ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come:
    Molto comune (1/10)
    Comune (1/100, <1/10)
    Non comune (1/1.000, <1/100)
    Raro (1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Infezioni ed infestazioni
    Raro
    Cistite, rinite
    Molto raro
    Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante),in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli 
    sono state riscontrate durante un'infezione da varicella
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Disturbi dell'ematopoiesi 1
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune
    Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito2
    Molto raro
    Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Ritenzione di liquidi e diminuzione dell'appetito3
    Disturbi psichiatrici
    Raro
    Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
    Non nota
    Irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza
    Raro
    Emorragia cerebrovascolare
    Molto raro
    Meningite aseptica4
    Patologie dell'occhio
    Non comune
    Disturbi visivi
    Raro
    Secchezza oculare
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non nota
    Tinnito
    Patologie cardiache
    Molto raro
    Infarto del miocardio
    Raro Palpitazioni
    Non nota
    Insufficienza cardiaca ed edema5

    Sindrome di Kounis
    Patologie vascolari
    Non nota
    Ipertensione5 e shock
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota
    Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Dolori addominali, nausea e dispepsia6
    Raro
    Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito
    Molto raro
    Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite.
    Non nota
    Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite.
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Eruzioni cutanee varie2
    Raro
    Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità
    Molto raro

    Reazioni bollose, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica)2
    Non nota
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS),
    pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità
    Patologie renali e urinarie
    Raro
    Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria
    Molto raro
    Insufficienza renale acuta9
    Esami diagnostici
    Raro
    Diminuzione dei livelli di ematocrito
    Molto raro
    Diminuzione dei livelli di emoglobina
    Descrizione di alcune reazioni avverse
    1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
    2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
    3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).
    5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse.
    6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
    7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
    8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
    9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene DOCgen
    Tossicità
    I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
    L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.
    Sintomi
    La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.
    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.
    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.
    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio.
    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia.
    L'uso prolungato a dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati o il sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.
    Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.
    In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
    Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un'esacerbazione dei sintomi della malattia.
    Trattamento
    Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente.
    Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
    Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.
    Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
    L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l'ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l'escrezione nelle urine dell'ibuprofene acido.
    Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
    Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

    Scadenza

    Ibuprofene DOCgen Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
    3 anni
    Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
    IBUPROFENE DOCgen Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
    3 anni
    Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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