Gastres

    Ultimo aggiornamento: 01/06/2023

    Cos'è Gastres?

    Gastres è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

    Gastres può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Gastres 20 mg 14 compresse gastroresistenti
    Gastres 20 mg 28 compresse gastroresistenti
    Gastres 40 mg 14 compresse gastroresistenti
    Gastres 40 mg 28 compresse gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SF Group S.r.l.
    Concessionario: Genetic S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC05 - Esomeprazolo
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente


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    Indicazioni

    Perché si usa Gastres? A cosa serve?
    GASTRES 20 mg compresse:
    Adulti
    GASTRES 20 mg compresse sono indicate per:
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MGRE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
    • la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori
    • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
    Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS
    Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
    Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
    Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
    GASTRES 40 mg compresse:
    GASTRES 40 mg compresse sono indicate per:
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison

    Posologia

    Come usare Gastres: Posologia
    GASTRES 20 mg compresse:
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
    Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
    Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
    Posologia
    Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
      40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
      Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
    • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
      20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
      20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime “al bisogno“ prendendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.
    Adulti
    In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
    • la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
    • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
      20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
    Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS
    Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
    Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
    La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
    Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
    Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
    Al momento di selezionare la terapia di associazione idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
    La posologia raccomandata è la seguente: 
    Peso
    Posologia
    30-40 kg
    In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
    > 40 kg
    In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
    Popolazione pediatrica
    GASTRES non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo più appropriate.
    Compromissione della funzionalità renale
    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
    Anziani
    Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
    GASTRES 40 mg compresse:
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
    Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
    Per i pazienti non in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
    Posologia
    Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
      40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
      Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
    Adulti
    Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 
    40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. 
    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison 
    La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. 
    Compromissione della funzionalità renale
    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione della funzionalità epatica
    Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
    Anziani
    Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
    Popolazione pediatrica
    GASTRES non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età in quanto non sono disponibili dati a riguardo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Gastres
    Ipersensibilità all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Gastres
    In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
    I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.
    I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia. Quando si prescrive l'esomeprazolo per una terapia al bisogno, si devono tenere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali, dovute a concentrazioni plasmatiche fluttuanti dell'esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
    Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori occorre tenere conto di possibili interazioni dei principi attivi per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto è necessario valutare le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la triplice terapia in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4 quali la cisapride.
    Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
    La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
    L'esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.
    Esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Al momento di iniziare o terminare il trattamento con esomeprazolo, occorre considerare la possibilità di interazioni con medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di detta interazione non è certa. Per precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.
    L'ipomagnesiemia grave è stata riportata nei pazienti trattati con gli inibitori della pompa protonica (IPP), come esomeprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di terapia. Manifestazioni gravi di ipomagnesemia, quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono insorgere insidiosamente ed essere sottovalutati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti che si prevede dovranno assumere per lungo periodo o che assumono gli inibitori della pompa protonica con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesiemia prima di iniziare il trattamento con gli inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.
    Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate o per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Gli studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Parte di tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere sottoposti a cure conformi alle attuali linee guida cliniche e assumere vitamina D e calcio in dosi adeguate.
    Interferenza con esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Gastres deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con GASTRES. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
    Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gastres
    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
    Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
    Medicinali con assorbimento dipendente dal pH
    La soppressione dell'acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP può ridurre o aumentare l'assorbimento dei medicinali con assorbimento dipendente dal pH gastrico. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire mentre l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Raramente è stata segnalata la tossicità della digossina. Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di somministrazione di dosi elevate di esomeprazolo nei pazienti anziani. Si raccomanda inoltre di attenersi ad uno stretto monitoraggio terapeutico della digossina.
    È stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione dell'esposizione all'atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione all'atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% dell'esposizione all'atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto AUC, Cmax e Cmin medi del nelfinavir del 36-39% e AUC, Cmax e Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. Per il saquinavir (in concomitanza con il ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80- 100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al darunavir (in concomitanza con ritonavir) e all'amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione all'amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione al lopinavir (in concomitanza con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili dell'omeprazolo e dell'esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.
    Prodotti medicinali metabolizzati da CYP2C19
    L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima metabolizzante dell'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo viene associato a farmaci metabolizzati dal CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% della clearance del diazepam substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici di valle della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.
    L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato Cmax e AUCτ del voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
    La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti alcuni casi isolati di un aumento clinicamente rilevante dell'INR. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.
    Omeprazolo così come esomeprazolo agiscono come inibitori di CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio con disegno cross-over, ha aumentato Cmax e AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e 69%.
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2 ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
    L'esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
    Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.
    I risultati di studi in soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica(PK)/farmacodinamica(PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento di 75 mg/die) e esomeprazolo (40 mg per os al giorno) che hanno dato luogo ad una ridotta esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e ad una ridotta inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP-indotta) in media del 14%.
    In uno studio in soggetti sani, quando clopidogrel è stato somministrato insieme ad un'associazione a dosi fisse di esomeprazolo 20 mg + acido acetilsalicilico 81 mg, c'è stata esposizione ridotta di almeno il 40% del metabolita attivo di clopidrogrel rispetto al clopidogrel in monoterapia. Tuttavia i livelli massimi di inibizione dell'aggregazione piastrinica (ADP-indotta) in questi soggetti è stata la stessa per i gruppi trattati con clopidogrel e clopidogrel + l'associazione (esomeprazolo + acido acetilsalicilico).
    Dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi osservazionali e clinici. Come misura precauzionale, l'uso concomitante di clopidogrel deve essere scoraggiato.
    Meccanismo non noto
    È stato segnalato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
    È stato segnalato che i livelli di metotrexato, quando somministrato insieme agli inibitori della pompa protonica, sono aumentati in alcuni pazienti. In caso di somministrazione di metotrexato a dosi elevate può essere necessario prendere in considerazione una temporanea sospensione di esomeprazolo.
    Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo
    L'esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo a un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore combinato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo a un'esposizione all'esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4 ha aumentato l'AUCτ dell'omeprazolo del 280%. In nessuna di queste situazioni è regolarmente richiesto un aggiustamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine.
    I medicinali notoriamente in grado di indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina ed erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo aumentando il metabolismo dell'esomeprazolo.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Gastres" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per quanto riguarda l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela al momento di prescrivere questo medicinale alle donne in gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto GASTRES non deve essere usato durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati osservati effetti.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Gastres
    Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata correlata alla dose. Le reazioni sono classificate in base alla frequenza (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1000, <1/100), (raro ≥1/10.000, <1/1,000), (molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie del sistema
    emolinfopoietico
    Raro
    Leucopenia, trombocitopenia
    Molto raro
    Agranulocitosi, pancitopenia
    Disturbi del sistema
    immunitario
    Raro
    Reazioni di ipersensibilità, p.es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e
    della nutrizione
    Non comune
    Edema periferico
    Raro
    Iponatriemia
    Frequenza non nota
    Ipomagnesiemia (vedere paragrafo
    4.4.)
    L'ipomagnesiemia grave può essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesiemia può inoltre essere correlata a ipopotassiemia.
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Insonnia
    Raro
    Agitazione, confusione, depressione
    Molto raro
    Aggressività, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Mal di testa
    Non comune
    Capogiri, parestesia, sonnolenza
    Raro
    Alterazioni del gusto
    Patologie dell'occhio
    Raro
    Visione offuscata
    Patologie dell'orecchio e del
    labirinto
    Non comune
    Vertigini
    Patologie respiratorie, toraciche
    e mediastiniche
    Raro
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale, stipsi, diarrea,
    flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
    Non comune
    Secchezza della bocca
    Raro
    Stomatite, candidosi gastrointestinale
    Frequenza non nota
    Colite microscopica
    Patologie epatobiliari
    Non comune
    Aumento degli enzimi epatici
    Raro
    Epatite con o senza ittero
    Molto raro
    Insufficienza epatica, encefalopatia in
    pazienti con malattia epatica pre-esistente
    Patologie della cute e del
    tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Dermatite, prurito, eruzione cutanea,
    orticaria
    Raro
    Alopecia, fotosensibilità
    Molto raro
    Eritema multiforme, sindrome di
    Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
    Frequenza non nota
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto
    (vedere il paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema
    muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non comune
    Frattura dell'anca, del polso o della
    colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)
    Raro
    Artralgia, mialgia
    Molto raro
    Debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti
    è stata segnalata insufficienza renale concomitante
    Patologie dell'apparato
    riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e
    condizioni relative alla sede di somministrazione
    Raro
    Malessere, aumento della
    sudorazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gastres
    L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.

    Scadenza

    24 mesi.

    Conservazione

    Blisters alluminio/alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Blisters alluminio/PVDC Tristar: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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