Donepezil EG

    Ultimo aggiornamento: 29/05/2024

    Cos'è Donepezil EG?

    Donepezil EG è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Donepezil EG può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Donepezil EG 10 mg 28 compresse rivestite con film
    Donepezil EG 5 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Donepezil Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
    ATC: N06DA02 - Donepezil
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Donepezil EG? A cosa serve?
    DONEPEZIL EG è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve- moderato.

    Posologia

    Come usare Donepezil EG: Posologia
    Posologia
    Adulti/anziani
    Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (mono-somministrazione giornaliera). DONEPEZIL EG deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di Donepezil Cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato potrà essere portata a 10 mg/die (mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è pari a 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.
    Per DONEPEZIL EG 10 mg 
    Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo prodotto medicinale.
    Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non può essere prevista.
    Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL EG.
    Compromissione della funzione renale ed epatica
    Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.
    A causa della maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 5.2), l'aumento del dosaggio deve avvenire in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di DONEPEZIL EG nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Donepezil EG
    Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Donepezil EG
    Non è stato valutato l'uso di DONEPEZIL EG nei pazienti affetti da grave demenza da Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p. es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).
    Anestesia
    Il farmaco, quale inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.
    Disturbi cardiovascolari
    A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p. es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno“ o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o seno atriale.
    Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
    Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
    Disturbi gastrointestinali
    I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con Donepezil Cloridrato non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.
    Disturbi genitourinari
    I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil cloridrato.
    Disturbi neurologici
    Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer.
    I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
    Sindrome neurolettica maligna (SNM)
    La SNM, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.
    Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi della SNM o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto.
    Patologie polmonari
    A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva.
    La somministrazione concomitante di DONEPEZIL EG con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.
    Grave compromissione della funzionalità epatica
    Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Mortalità negli studi clinici sulla Demenza Vascolare
    Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS- AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo.
    Negli studi combinati sul morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sul morbo di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Donepezil EG
    Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil cloridrato. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil cloridrato. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil cloridrato. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil cloridrato. Poiché non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Il donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un'attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.
    Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e di torsione di punta per donepezil. Si consiglia cautela quando donepezil è usato in associazione ad altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc; può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Alcuni esempi:
    • Antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina)
    • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
    • Alcuni antidepressivi (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina)
    • Altri antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)
    • Alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Donepezil EG" insieme ad altri farmaci come “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Rocuronio B. Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati sull'uso del Donepezil Cloridrato nelle donne in gravidanza.
    Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.
    Il donepezil cloridrato non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
    Allattamento al seno
    Il donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    DONEPEZIL EG esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. La demenza può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre il Donepezil Cloridrato può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari, soprattutto nella fase iniziale del trattamento o quando si aumenta la posologia. Il medico curante deve valutare costantemente la capacità dei pazienti in trattamento con donepezil cloridrato di continuare a guidare veicoli o usare macchinari complessi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Donepezil EG
    Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Gli effetti indesiderati segnalati in più di un singolo caso sono elencati di seguito, divisi per classe sistemica organica e frequenza.
    Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e
    organi
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Infezioni e infestazioni
     
    Comune raffreddore
     
     
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Anoressia
     
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Allucinazioni**
    Agitazione**
    Comportamento aggressivo**
    Sogni anomali e
    incubi**
     
     
     
     
    Patologie del
    sistema nervoso
     
    Sincope*
    Capogiri
    Insonnia
    Convulsioni*
    Sintomi extrapiramidali
    Sindrome
    neurolettica maligna
     
    Patologie cardiache
     
     
    Bradicardia
    Blocco senoatriale
    Blocco atrioventricolare
     
    Tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta; prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea Nausea
    Vomito
    Disturbi addominali
    Emorragia gastrointestinale
    Ulcere gastriche e duodenali
     
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Disfunzione epatica inclusa epatite***
     
     
    Patologie della cute e del tessuto
    sottocutaneo
     
    Rash
    Prurito
     
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Crampi muscolari
     
     
     
     
    Rabdomiolisi ****
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Incontinenza urinaria
     
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Cefalea
    Affaticamento
    Dolore
     
     
     
     
    Esami diagnostici
     
     
    Incrementiminimi nelle concentrazioni sieriche della creatina chinasimuscolare
     
     
     
    Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura
     
    Incidenti comprese le cadute
     
     
     
     
    * Quando questi pazienti vengono esaminati per sincope o convulsioni deve essere presa in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate (vedere paragrafo 4.4).
    ** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti riducendo il dosaggio o con la sospensione del trattamento.
    *** Nei casi di inspiegabile disfunzione epatica si prenda in considerazione la sospensione di DONEPEZIL EG.
    **** La comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donepezil EG
    Sintomi
    In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di Donepezil Cloridrato somministrato a topi e ratti è stata calcolata una dose letale media di farmaco pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, uguale a 10 mg/die. Negli animali sono stati osservati i segni di una stimolazione colinergica dose-correlata, tra i quali: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea.
    Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che, in presenza di un coinvolgimento della muscolatura respiratoria, può portare al decesso del paziente.
    Gestione
    Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di DONEPEZIL EG. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale da 1,0 a 2,0 mg e.v. con un aggiustamento dei dosaggi successivi in base alla risposta clinica. Alterazioni delle risposte pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari come il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale, o emofiltrazione).

    Scadenza

    5 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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