Cos'è Donepezil Accord?
Donepezil Accord è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Donepezil Accord può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Donepezil Accord può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Donepezil Accord 10 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil Accord 5 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil Accord 5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidemenza anticolinesterasici
ATC:N06DA02 - Donepezil
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Donepezil Accord? A cosa serve?
Donepezil Accord è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.
Posologia
Come usare Donepezil Accord: Posologia
Posologia
Pazienti adulti e anziani
Il trattamento deve iniziare con 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera
La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese, per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di Donepezil Cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese con 5 mg/die, la dose di Donepezil Accord può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM-IV; ICD 10).La terapia con donepezil deve essere avviata soltanto se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve essere pertanto regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. Non può essere prevista la risposta individuale al trattamento con donepezil.
Quando il trattamento viene sospeso, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Accord.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica:
Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa condizione.
A causa di una possibile maggiore esposizione in caso di compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica
L'uso di Donepezil Accord non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Metodo di somministrazione
Donepezil Accord deve essere assunto per via orale, la sera, appena prima di coricarsi. In caso di disturbi del sonno inclusi sogni anomali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8) si può prendere in considerazione l'assunzione di Donepezil Accord al mattino.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Donepezil Accord
Donepezil Accord è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso Donepezil Cloridrato, i derivati piperidinici, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Donepezil Accord
Non è stato valutato l'uso di Donepezil Accord nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (ad es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).
Anestesia: Donepezil Accord, in quanto inibitore della colinesterasi, può determinare in pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.
Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'effetto potenziale di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno” o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco seno atriale o atrioventricolare.
Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Disturbi gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, ad es. quelli con anamnesi pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con Donepezil Accord non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.
Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale; tuttavia ciò non è stato osservato negli studi clinici condotti con Donepezil Accord.
Disturbi neurologici: Convulsioni: Si pensa che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
I colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Sindrome Neurolettica Maligna (NMS):
- la NMS è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi nel siero;
- è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta;
- se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una NMS o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva.
La somministrazione concomitante di Donepezil Accord con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.
Compromissione epatica grave: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave.
Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare
Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer.
Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo Donepezil Cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato di 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, il tasso di mortalità è stato11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo trattato con donepezil cloridrato e placebo.
Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4.146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6.888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Eccipienti:
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da gravi problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Donepezil Accord
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e di torsione di punta per donepezil. Si consiglia cautela quando donepezil è usato in associazione ad altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc; può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Alcuni esempi:
Antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina)
Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
Alcuni antidepressivi (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina)
Altri antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)
Alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina)
Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minor misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil.
Di conseguenza, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcool, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione di queste associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Donepezil cloridrato può interferire con i medicinali dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un'attività sinergica con il trattamento concomitante a base di medicinali come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil Accord" insieme ad altri farmaci come “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Rocuronio B. Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità peri e post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
Donepezil Accord non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento:
Donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non è noto se Donepezil Cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Donepezil altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La demenza può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Donepezil può inoltre causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, soprattutto nella fase iniziale del trattamento o quando si aumenta la dose. Il medico curante deve valutare regolarmente la capacità dei pazienti in trattamento con donepezil di continuare a guidare o usare macchinari complessi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Donepezil Accord
Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto raro (< 1/10000), e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Comune raffreddore
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Allucinazioni **
Agitazione **
Comportamento aggressivo **
Sogni anormali ed incubi **
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Libido aumentata, ipersessualità
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Patologie del sistema nervoso
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Sincope *
Capogiri
Insonnia
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Convulsioni *
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Sintomi extrapiramidali
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Sindrome neurolettica maligna (NMS)
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Pleurototono (sindrome di Pisa)
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Patologie cardiache
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Bradicardia
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Blocco seno-atriale
Blocco atrioventricolare
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Tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta; prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
Nausea
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Vomito
Disturbi addominali
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Emorragia gastrointestinale
Ulcera gastrica e duodenale
Ipersecrezione salivare
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Patologie epatobiliari
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Disfunzione epatica, inclusa epatite ***
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash
Prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Crampi muscolari
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Rabdomiolisi ****
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Patologie renali e urinarie
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Incontinenza urinaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Cefalea
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Affaticamento
Dolore
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Esami diagnostici
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Lieve incremento nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Incidenti comprese le cadute
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* Nelle indagini su pazienti per sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).
** I casi segnalati di allucinazioni, sogni anormali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.
*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Donepezil Accord.
**** La rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in associazione temporale prossima all'inizio della terapia con donepezil o durante l'incremento di dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donepezil Accord
In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di Donepezil Cloridrato a topi e ratti è stata calcolata una dose letale media pari a 45 e 32 mg/kg, rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, uguale a 10 mg al giorno. Negli animali sono stati osservati i segni di una stimolazione colinergica dose-correlata, tra i quali: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, deambulazione claudicante, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea.
Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. È possibile un aumento della debolezza muscolare che, in caso di coinvolgimento dei muscoli respiratori, può esitare nel decesso del paziente.
Come in tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di Donepezil Accord. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato titolata per via endovenosa, per ottenere l'effetto desiderato: una dose iniziale compresa tra 1,0 e 2,0 mg per via endovenosa, con un aggiustamento delle dosi successive in base alla risposta clinica.
Alterazione delle risposte pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari, come il glicopirrolato. Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa basso-sostituita
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Per 5 mg
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Talco (E553b)
Per 10 mg
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Donepezil Accord a base di Donepezil Cloridrato sono: Blixie - Compresse Rivestite, Destezil, Donepezil Accord, Donepezil Almus, Donepezil Alter, Donepezil Aurobindo, Donepezil DOC Generici, Donepezil EG, Donepezil Mylan Generics, Donepezil Mylan Generics Italia, Donepezil Sandoz, Donepezil Sun - Compresse Rivestite, Donepezil Teva, Donepezil Zentiva, Lizidra, Yasnal, Yasnoro
