Cos'è Donepezil DOC Generici?
Donepezil DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Donepezil Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Donepezil DOC Generici può essere prescritto con RicettaRRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
Donepezil DOC Generici può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Donepezil DOC Generici 10 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil DOC Generici 5 mg 28 compresse rivestite con film
Donepezil DOC Generici 5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidemenza anticolinesterasici
ATC:N06DA02 - Donepezil
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Donepezil DOC Generici? A cosa serve?
DONEPEZIL DOC Generici compresse rivestite con film è indicato nel trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.
Posologia
Come usare Donepezil DOC Generici: Posologia
Posologia
Adulti/Anziani:
Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio di 5 mg/die dovrà essere mantenuto per almeno un mese così da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di Donepezil Cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL DOC Generici può essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco.
La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non può essere prevista.
Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL DOC Generici.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica
Un analogo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti.
Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve-moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Popolazione pediatrica:
La somministrazione di DONEPEZIL DOC Generici non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
DONEPEZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.
In caso di disturbi del sonno inclusi sogni anormali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8), può essere presa in considerazione l'assunzione di DONEPEZIL DOC Generici al mattino.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Donepezil DOC Generici
Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Donepezil DOC Generici
Non è stato valutato l'uso di DONEPEZIL DOC Generici nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'età).
Anestesia:
DONEPEZIL DOC Generici, quale inibitore della colinesterasi, può determinare un aumento del rilassamento muscolare, simile a quello determinato dalla succinilcolina, nei pazienti sotto anestesia.
Disturbi cardiovascolari:
A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.
Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Disturbi gastrointestinali:
I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con DONEPEZIL DOC Generici non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.
Disturbi genitourinari:
I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con DONEPEZIL DOC Generici.
Disturbi neurologici:
Convulsioni: si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer.
I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Sindrome neurolettica maligna (NMS):
La NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente anche medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi polmonari:
A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di DONEPEZIL DOC Generici con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.
Compromissione epatica grave:
Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Mortalità negli studi clinici sulla Demenza Vascolare:
Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con morbo di Alzheimer.
Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo Donepezil Cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.
Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo.
Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo.
Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato differenza nella frequenza di comparsa di questi eventi tra il gruppo trattato con donepezil cloridrato e quello trattato con placebo.
Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Donepezil DOC Generici
Donepezil cloridrato e/o qualunque dei suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil.
Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l'entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela.
Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un'attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e di torsione di punta per donepezil. Si consiglia cautela quando donepezil è usato in associazione ad altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc; può rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Alcuni esempi:
Antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina)
Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo)
Alcuni antidepressivi (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina)
Altri antipsicotici (ad es. derivati fenotiazinici, sertindolo, pimozide, ziprasidone)
Alcuni antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina)
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Donepezil DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Atracurium Hameln”, “Esmeron”, “Idrossiclorochina Doc”, “Nervaxon”, “Plaquenil”, “Rocuronio B. Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Rocuronio Bromuro Salf”, “Rocuronio Hikma”, “Rocuronio Kabi”, “Tracrium”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Donepezil Cloridrato in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità pre e post natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.
DONEPEZIL DOC Generici non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento:
Donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Donepezil Cloridrato ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La demenza può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Inoltre, donepezil cloridrato può causare affaticabilità, leggera vertigine e crampi muscolari, soprattutto nella fase iniziale del trattamento o quando si aumenta la posologia. Il medico curante deve valutare costantemente la capacità dei pazienti in trattamento con donepezil cloridrato di continuare a guidare o usare macchinari complessi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Donepezil DOC Generici
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia.
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza.
Le frequenze sono definite come:
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10),
non comune (≥1/1.000, <1/100),
raro (≥1/10.000, <1/1.000);
molto raro (<1/10.000) e
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione sistemica organica
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota (la frequenza non essere definita sulla base dei dati disponibili) |
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Infezioni e infestazioni
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Comune raffreddore
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Allucinazioni**
Agitazione**
Comportamento aggressivo**
Sogni anomali ed Incubi**
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Libido aumentata, ipersessualità |
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Patologie del Sistema Nervoso
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Sincope*,
Capogiri,
Insonnia
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Convulsioni*
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Sintomi extrapiramidali
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Sindrome neurolettica maligna (NMS)
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Pleurototono (sindrome di Pisa) |
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Patologie cardiache
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Bradicardia
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Blocco seno-atriale
Blocco atrio-ventricolare
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Tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta;
prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma |
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea,
Nausea
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Vomito, Dolori addominali
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Emorragia gastrointestinale, Ulcere gastriche e duodenali,
Ipersecrezione salivare
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Patologie epatobiliari
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Disfunzione epatica inclusa epatite***
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Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei
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Rash, Prurito
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Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
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Crampi muscolari
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Rabdomiolisi****
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Patologie renali e urinarie
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Incontinenza urinaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Cefalea
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Affaticamento, Dolore
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Esami diagnostici
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Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare
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Ferite, avvelenamento
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Incidenti comprese le
cadute
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* Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).
** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.
*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con DONEPEZIL DOC Generici.
**** La comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Donepezil DOC Generici
In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di Donepezil Cloridrato somministrato a topi e ratti è stata calcolata una dose letale media di farmaco pari a 45 mg/kg e 32 mg/kg rispettivamente; tale dose corrisponde a circa 225 e 160 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, uguale a 10 mg/die. Negli animali sono stati osservati sintomi dose-dipendenti da stimolazione colinergica, tra cui: riduzione dei movimenti spontanei, posizione prona, andatura instabile, lacrimazione, convulsioni cloniche, depressione respiratoria, salivazione, miosi, fascicolazione muscolare ed abbassamento della temperatura corporea.
Il sovradosaggio con gli inibitori della colinesterasi può causare crisi colinergiche caratterizzate da nausea grave, vomito, salivazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, collasso e convulsioni. Esiste la possibilità di un aumento della debolezza muscolare che può causare morte se è coinvolta la muscolatura respiratoria.
Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. Gli anticolinergici terziari, come l'atropina, possono essere utilizzati quali antidoto in caso di sovradosaggio di DONEPEZIL DOC Generici. Si raccomanda la somministrazione di atropina solfato per via endovenosa alla dose necessaria (titolata): una dose iniziale da 1.0 a 2.0 mg E.V. con un aggiustamento dei dosaggi successivi in base alla risposta clinica. Alterazioni delle risposte pressorie e della frequenza cardiaca si sono verificate con altri colinomimetici somministrati contemporaneamente agli anticolinergici quaternari come il glicopirrolato.
Non è noto se donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti vengano eliminati per mezzo della dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale, o emofiltrazione).
Scadenza
Flacone: 2 anni.
Blister: 3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Talco (E553b)
Polietilenglicole 8000
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Donepezil DOC Generici a base di Donepezil Cloridrato sono: Blixie - Compresse Rivestite, Destezil, Donepezil Accord, Donepezil Almus, Donepezil Alter, Donepezil Aurobindo, Donepezil EG, Donepezil Mylan Generics, Donepezil Mylan Generics Italia, Donepezil Sandoz, Donepezil Sun - Compresse Rivestite, Donepezil Teva, Donepezil Zentiva, Lizidra, Memac - Compresse Rivestite, Yasnal, Yasnoro
