Alfuzosina EG

    Ultimo aggiornamento: 17/09/2021

    Cos'è Alfuzosina EG?

    Alfuzosina EG è un farmaco a base del principio attivo Alfuzosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Alfuzosina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Alfuzosina EG 10 mg 30 compresse rilascio prolungato

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Alfuzosina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
    ATC: G04CA01 - Alfuzosina
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Alfuzosina EG? A cosa serve?
    Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB).

    Posologia

    Come usare Alfuzosina EG: Posologia
    La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido.
    La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto.
    Adulti:
    Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.
    Anziani (di età superiore ai 65 anni)
    Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno se una dose iniziale più bassa di Alfuzosina Cloridrato è ben tollerata e se è richiesta un'efficacia supplementare. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.
    I dati farmacocinetici e di sicurezza clinica dimostrano che i pazienti anziani non necessitano di una riduzione della dose.
    Ridotta funzionalità renale
    Insufficienza renale da lieve a moderata:
    Se non è sufficiente una dose più bassa, la terapia può essere aggiustata a una compressa a rilascio prolungato da 10 mg/die in base alla risposta clinica.
    La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi.
    Grave insufficienza renale:
    Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) dato che non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
    Insufficienza epatica
    Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg di Alfuzosina EG sono controindicate in pazienti affetti da insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica potrebbe essere considerato appropriato l'utilizzo di una preparazione contenente un dosaggio inferiore di alfuzosina cloridrato. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Alfuzosina EG
    • Ipersensibilità all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (per es. terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Condizioni di ipotensione ortostatica.
    • Insufficienza epatica.
    • Associazione con altri farmaci che bloccano i recettori alfa-1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina EG
    Alfuzosina EG 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) a causa della mancanza di dati clinici di sicurezza in questo gruppo di pazienti.
    Alfuzosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti in terapia con antiipertensivi o nitrati.
    La pressione sanguigna deve essere regolarmente monitorata, soprattutto all'inizio del trattamento.
    In alcuni pazienti può manifestarsi, entro poche ore dalla somministrazione, un'ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, astenia e sudorazione). In questi casi il paziente deve stare disteso sino alla completa risoluzione dei sintomi.
    Questi effetti sono solitamente transitori. Essi si manifestano all'inizio del trattamento e non pregiudicano solitamente la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
    Nella sorveglianza post-marketing è stata riportata una marcata riduzione della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane.
    Si raccomanda cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno manifestato una pronunciata ipotensione al trattamento con altri bloccanti dei recettori alfa-1.
    Il trattamento deve essere iniziato gradualmente in pazienti con ipersensibilità agli altri bloccanti dei recettori alfa-1.
    Come nel caso di tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere impiegata con prudenza in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
    Nel caso di pazienti con problemi cardiaci, il trattamento dell'insufficienza coronarica deve continuare, tenendo in considerazione che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio che si manifesti ipotensione. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di nuovi attacchi o nel caso di un peggioramento dell'angina pectoris.
    I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con una storia di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che stanno prendendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere monitorati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.
    Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
    Sono stati anche riportati casi isolati con altri bloccanti dei recettori alfa-1 e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe.
    Dato che IFIS può portare ad aumentare le complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere avvertito prima dell'intervento dell'uso concomitante o precedente di bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.8).
    I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Altri metodi di somministrazione che prevedano la rottura, la polverizzazione o la masticazione della compressa devono essere evitati. Un'incongrua somministrazione può causare un rilascio ed un assorbimento indesiderati del principio attivo, con il rischio di precoci effetti indesiderati.
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Alfuzosina EG
    Associazioni controindicate:
    Farmaci che bloccano i recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).
    Associazioni che richiedono attenzione:
    • I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.
    • Agenti antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
    • Preparazioni contenenti nitrati (vedere paragrafo 4.4).
    L'assunzione contemporanea di medicinali contro l'ipertensione o nitrati comporta un potenziamento del rischio ipotensivo. Vedere anche paragrafo 4.4.
    La somministrazione di un anestetico in pazienti trattati con l'alfuzosina può portare a grave ipotensione. Si raccomanda di sospendere l'assunzione delle compresse 24 ore prima di un intervento chirurgico.
    In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacodinamico, né di tipo farmacocinetico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina e idroclorotiazide.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Visto il tipo di indicazione questa sezione non è pertinente.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
    Possono manifestarsi reazioni avverse quali vertigini, capogiri ed astenia, soprattutto all'inizio del trattamento. Si deve tener conto di ciò quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina EG
    L'effetto più comunemente riportato è il capogiro che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati.
    Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate sotto per classe di organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come:
    molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia.
    Patologie del sistema nervoso:
    Comune: stanchezza, debolezza/capogiro, cefalea, vertigini.
    Non comune: sonnolenza.
    Patologie dell'occhio
    Non comune: alterazioni della visione.
    Frequenza non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS) (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie cardiache
    Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo alta o se il trattamento è iniziato dopo una breve interruzione della terapia).
    Molto raro: aggravamento o recidiva di angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), angina pectoris in pazienti con preesistente malattia coronarica.
    Frequenza non nota: fibrillazione atriale.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: rinite.
    Patologie gastrointestinali
    Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca.
    Non comune: vomito.
    Patologie epatobiliari
    Molto raro: epatotossicità.
    Frequenza non nota: danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.
    Molto raro: angioedema.
    Patologie vascolari
    Comune: ipotensione posturale (inizialmente, principalmente con dosi troppo alte o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie renali e urinarie
    Non comune: incontinenza urinaria
    Molto raro: sono stati segnalati casi isolati di priapismo.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: astenia, malessere.
    Non comune: edema, vampate di calore, dolore al torace.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina EG
    In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e deve essere praticata una normale terapia per l'ipotensione. L'antidoto appropriato è rappresentato da un vasocostrittore che agisca direttamente sul muscolo liscio nei vasi sanguigni come ad esempio la noradrenalina.
    La lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone vegetale devono essere tenuti in considerazione. A causa dell'alto grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.

    Scadenza

    4 anni.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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