Alfuzosina Mylan Generics

Trattamento della sintomatologia da moderata a grave, dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata a IPB e alla gestione dopo rimozione catetere.

IPB: Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno da assumere dopo cena.

RUA: Una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da prendere dal primo giorno di cateterizzazione e continuato oltre la rimozione del catetere a meno che non vi sia una ricaduta di ritenzione urinaria acuta o una progressione della malattia.

Sulla base dei dati di sicurezza farmacocinetica e clinica, anziani e pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min) possono essere trattati con la dose usuale. A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza, l'alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min, vedi paragrafo 4.4).

Alfuzosina compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata in bambini da 2 a 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'alfuzosina non è indicata per l'uso nella popolazione pediatrica.

Per uso orale.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono portare a rilascio e assorbimento impropri del farmaco e quindi a possibile insorgenza di reazioni avverse.

La compressa deve essere presa dopo il pasto

Alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti trattati con prodotti antiipertensivi o con nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5).

In alcuni pazienti può comparire ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, astenia, sudorazione) entro poche ore dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il paziente deve rimanere sdraiato fino a quando i sintomi sono completamente scomparsi.

Questi effetti sono di solito temporanei, compaiono all'inizio del trattamento e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione della terapia.

Un pronunciato calo della pressione sanguigna è stato riportato nella sorveglianza post-marketing nei pazienti con fattori di rischio preesistenti (ad esempio malattie cardiache preesistenti / o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nelle persone anziane. I pazienti devono essere avvertiti circa la possibilità di questi effetti.

Si deve usare cautela quando si somministra l'alfuzosina a pazienti che hanno risposto con una pronunciata ipotensione ad altri bloccanti dei recettori alfa1.

In pazienti cardiopatici il trattamento specifico dell'insufficienza coronarica deve essere continuato. Il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto se l'angina pectoris ricompare o peggiora.

La concomitante somministrazione di un trattamento specifico per insufficienza coronarica come i nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione (vedi paragrafo 4.5).

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento dell'intervallo QTc acquisito o che stanno assumendo medicinali noti per aumentare l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Vi è un rischio di disturbi ischemici cerebrali in pazienti con disturbi circolatori cerebrali preesistenti sintomatici o asintomatici, a causa del fatto che l'ipotensione può svilupparsi dopo somministrazione di alfuzosina (vedi paragrafo 4.8).

In pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa1, il trattamento deve essere iniziato gradualmente.

Si deve evitare l'uso concomitante di alfuzosina e di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedi paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4, noti per aumentare l'intervallo di QTc (ad es. itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda un'interruzione temporanea del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.

La Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento di cataratta, in pazienti in trattamento o in precedenza trattati con tamsulosina. Casi isolati sono stati riportati con altri bloccanti dei recettori alfa1 pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché l'IFIS può portare ad un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, l'uso corrente o precedente di bloccanti dei recettori alfa₁ dovrebbe essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.

L'alfuzosina, come altri α1-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale; vedere paragrafo 4.8).

Poiché questa condizione può portare a impotenza permanente, se non adeguatamente trattata, i pazienti devono essere invitati a cercare assistenza immediata in caso di un'erezione che persiste più di 4 ore.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di un anestetico generale ad un paziente trattato con l'alfuzosina può portare a instabilità della pressione sanguigna. Si raccomanda che le compresse siano sospese almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

In studi condotti su volontari sani non si è osservata alcuna interazione né di tipo farmacocinetico, né di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarin, digossina, idroclorotiazide ed atenololo.

Un dosaggio giornaliero ripetuto di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha comportato un aumento della C_max di 2,1 volte e un aumento di 2,5 volte nell'esposizione di alfuzosina 10 mg compresse a rilascio prolungato in caso di somministrazione a stomaco pieno. Altri parametri, come _^tmax e t_1/2 non sono stati modificati.

L'aumento della C_max e dell'AUC_(ultima) dell'alfuzosina a seguito di somministrazione giornaliera di dosi ripetute di ketoconazolo da 400 mg è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2).

Vedere anche il paragrafo 4.4.

Non rilevante.

Non ci sono dati disponibili sulla ridotta capacità di reazione.

Possono manifestarsi effetti indesiderati quali vertigini, capogiri e astenia, soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (>1/1000 a <1/100), rari (>1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Gli eventi più comunemente riportati sono i capogiri che compaiono in circa il 5% dei pazienti trattati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ipotensione, tachicardia riflessa.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione, come l'aggiunta di liquidi e farmaci vasopressori.

In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

Deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo.

A causa dell'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile.

4 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Lattosio monoidrato,

Ipromellosa,

Povidone K25,

Magnesio stearato.