Alfuzosina Ratiopharm

Trattamento della sintomatologia da moderata a grave dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) compresa la terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta (AUR) correlata all'IPB e la gestione dopo rimozione del catetere.

IPB: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, da assumere dopo il pasto serale.

AUR: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno dopo un pasto, da assumere a partire dal primo giorno di cateterizzazione e da continuare dopo rimozione del catetere, a meno che non vi sia una recidiva di ritenzione urinaria acuta o progressione della malattia.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di acqua.

Come per gli adulti. I dati di farmacocinetica e sicurezza clinica dimostrano che solitamente non è necessario ridurre la dose nei pazienti anziani.

Solitamente non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a pazienti con funzionalità renale seriamente compromessa, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg sono controindicate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

L'efficacia dell'alfuzosina nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Pertanto, Alfuzosina ratiopharm non deve essere usata nella popolazione pediatrica.

L'alfuzosina non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in considerazione della mancanza di dati clinici di sicurezza in questo gruppo di pazienti.

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti, nelle ore successive alla somministrazione, può svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione). Questi effetti sono solitamente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento.

Un significativo abbassamento della pressione sanguigna è stato riportato nel monitoraggio post-marketing in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti. (come malattie cardiache non manifeste e/o trattamento concomitante con farmaci anti-ipertensivi). Il rischio di sviluppare ipotensione e le relative reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti anziani

Si raccomanda attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con una spiccata ipotensione all'uso di altri alfa-1_-bloccanti.

Nei pazienti con problemi cardiaci il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve proseguire. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di recidiva o peggioramento dell'angina pectoris.

Come per gli altri bloccanti dei recettori α₁, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con una storia nota di prolungamento acquisito dell'intervallo QTc o che assumono farmaci che notoriamente allungano l'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

L'uso concomitante di alfuzosina e potenti inibitori del CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone) deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). L'alfuzosina non deve essere usata in concomitanza con gli inibitori del CYP3A4 noti per aumentare l'intervallo QTc (ad esempio itraconazolo e claritromicina) e si raccomanda una temporanea interruzione del trattamento con alfuzosina se si inizia il trattamento con tali medicinali.

È stata osservata la comparsa della “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera” (“Intraoperative Floppy Iris Syndrome” o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di cataratta in pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono state ricevute segnalazioni isolate anche con altri alfa-1-bloccanti e non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1-bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta.

L'alfuzosina, come altri antagonisti alfa-adrenergici, è stata associata a priapismo (erezione peniena persistente e dolorosa non correlata all'attività sessuale; vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di cercare assistenza immediata in caso di erezione che persista per più di 4 ore, poiché questa condizione può portare ad impotenza permanente se non adeguatamente trattata.

Ai pazienti va raccomandato di deglutire le compresse intere. Altri metodi di assunzione, come per esempio sgranocchiare, frantumare, masticare, triturare o ridurre in polvere la compressa, devono essere evitati. Questi metodi possono indurre un rilascio e un assorbimento inadeguato del principio attivo e pertanto portare alla comparsa precoce di reazioni avverse.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Negli studi condotti su volontari sani non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

La somministrazione di anestetici generali ad un paziente trattato con alfuzosina può portare ad instabilità della pressione sanguigna.

Ketoconazolo: una dose giornaliera ripetuta di 200 mg di ketoconazolo per sette giorni ha prodotto un aumento di 2,1 volte della C_max e un aumento di 2,5 volte dell'esposizione di alfuzosina 10 mg quando somministrata a stomaco pieno. Altri parametri come t_max e t_1/2 non sono stati modificati.

L'aumento della C_max e dell'AUC _(ultima) dell'alfuzosina dopo somministrazione ripetuta di 400 mg al giorno di ketoconazolo è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2).

Vedere anche paragrafo 4.4.

Non rilevante

Non sono disponibili dati sulla ridotta capacità di reazione.

Possono verificarsi, fondamentalmente all'inizio del trattamento, reazioni avverse quali vertigini, capogiri e astenia. Di ciò si deve tener conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

L'evento più comunemente osservato è rappresentato dai capogiri, che si verificano approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati.

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non nota: Neutropenia, trombocitopenia

Comune: Malore/stanchezza/capogiri, cefalea

Non comune: Vertigini, sonnolenza

Non comune: Compromissione della visione

Non nota: Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4.)

Non comune: Sincope (inizialmente soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia), tachicardia, palpitazioni

Molto raro: Angina pectoris predominante in pazienti con coronaropatia preesistente (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Fibrillazione atriale

Non comune: Ipotensione posturale (inizialmente, soprattutto con una dose troppo elevata o se il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione della terapia) (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: Rinite

Comune: Dolore addominale, nausea, dispepsia

Non comune: Vomito, diarrea, bocca secca

Non nota: Danno epatocellulare, epatite colestatica

Non comune: Eruzione cutanea, (orticaria, esantema), prurito

Molto raro: Angioedema

Non comune: Incontinenza urinaria

Molto raro:Priapismo

Comune: Astenia, malessere

Non comune: Dolore al torace, edema, vampate di calore

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio, il trattamento convenzionale come l'aggiunta di liquidi e farmaci vasopressori deve essere effettuato in ospedale. Il paziente deve essere mantenuto in posizione supina.

In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari vascolari.

L'alfuzosina non è facilmente dializzabile a causa del suo elevato grado di legame proteico. Il carbone attivo deve essere somministrato dopo un'eventuale lavanda gastrica.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E 464)

Povidone K25

Magnesio stearato (E 470b)